药品标准
正式名
多索茶碱
汉语拼音
Duosuo Chajian
标准号
WS-442(X-386)-99
拉丁文或英文
Doxofylline
主要活性成分
本品为1,3-二甲基-7-（1,3-二氧环戊基-2-基）甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮
性状
本品为白色结晶性粉末。
本品在氯仿中易溶，在醋酸乙酯中略溶，在甲醇、水中微溶，在石油醚中几乎不溶，在稀酸或稀碱中微溶。
熔点 本品的熔点为141～145℃（中国药典1995年版二部附录VI C）。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml约含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）在273nm
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订
宁波天衡制药厂 北京四达生物技术研究所 浙江新昌制药股份有限公司 提出
本标准自2000年 1 月 31 日起试行，试行期 年。
保 护 期 年，保护期内，其它单位不得仿制。
的波长处测定吸收度，吸收系数（E）为335～356。
鉴别
（1）取本品约20mg，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g；置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
（2）含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰一致。
（3）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在273nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录IV C）。
检查
有关物质 取本品，加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液，作为试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-环已烷-丙酮(1∶1∶1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（1∶1）为流动相，检测波长为273nm。理论板数按多索茶碱峰计算应不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取干燥至恒重的多索茶碱对照品，同法测定，按外标法计算，即得。
作用与用途
支气管扩张剂，适用于支气管哮喘，喘息型慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难。
用法与用量
口服，通常成人每次0.3~0.4g，每日2次。
注意
对本品或黄嘌呤衍生物类药物过敏者、急性心肌梗塞患者及哺乳期妇女禁用。
妊娠期妇女，严重心、肺、肝、肾功能异常者以及活动性、消化性胃、十二指肠溃疡患者慎用。
剂量
标示量
按干燥品计算，含C11H14N4O4应为98.0~102.0%
类别
制剂
规格
贮藏
密闭保存。
有效期
三年。
药品说明书
别名
多索茶碱,枢维新
外文名
Doxofylline,Zuweixin
成分
多索茶碱
性状
结晶，能溶于水、丙酮、氯仿、热乙醇、难溶于乙醚。
药理作用
本药对磷酸二酯酶有显著抑制作用。其松弛支气管平滑肌痉挛的作用比氨茶碱强，对组胺诱发的豚鼠咳嗽具 有镇咳作用。本品口服吸收良好， 服后15-90分钟达血药高峰值，半衰期约3小时。
适应症
支气管哮喘；喘息型慢性支气管炎；慢性阻塞性肺疾患；其它支气管痉挛引起的呼吸困难。
用量用法
① 成人 常用量为300-400mg bid,口服。
② 口服，每日3次，每次1片或每12小时1-2粒胶囊，或每日1-3包散剂用开水冲服。急症病人先注射1支，以 后每6小时1次，根据病情每日静滴300mg/100ml（1瓶）。
禁忌
对多索茶碱或黄嘌呤衍生物类药物过敏者；急性心肌梗塞患者；哺乳妇女禁用。
不良反应
部分病人可能会出现轻微的胃肠道反应。
注意事项
心脏病、高血压患者、老年人、严重血氧供应不足的病人、胃溃疡、肝肾功能不全患者、妊娠妇女慎用。
药物相互作用
不得与其它黄嘌呤类药物同时服用，慎与麻黄素或其它肾上腺素类药物同服。
规格
片剂 200 mg x 10片。300mg x 10片。 胶囊剂：每粒300mg;散剂：每包200mg;注射剂：每支100mg/10ml，每瓶 300mg/100ml。