药品标准
正式名
多索茶碱
汉语拼音
Duosuo Chajian
标准号
WS-442(X-386)-99
拉丁文或英文
Doxofylline
主要活性成分
本品为1,3-二甲基-7-(1,3-二氧环戊基-2-基)甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮
性状
本品为白色结晶性粉末。
本品在氯仿中易溶,在醋酸乙酯中略溶,在甲醇、水中微溶,在石油醚中几乎不溶,在稀酸或稀碱中微溶。
熔点 本品的熔点为141~145℃(中国药典1995年版二部附录VI C)。
吸收系数 取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml约含15μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)在273nm
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订
宁波天衡制药厂 北京四达生物技术研究所 浙江新昌制药股份有限公司 提出
本标准自2000年 1 月 31 日起试行,试行期 年。
保 护 期 年,保护期内,其它单位不得仿制。
的波长处测定吸收度,吸收系数(E)为335~356。
鉴别
(1)取本品约20mg,加盐酸1ml与氯酸钾0.1g;置水浴上蒸干,残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。
(2)含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰一致。
(3)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含15μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在273nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最小吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典1995年版二部附录IV C)。
检查
有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液,作为试品溶液;精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-环已烷-丙酮(1∶1∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(1.0%)。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(1∶1)为流动相,检测波长为273nm。理论板数按多索茶碱峰计算应不低于2000。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取干燥至恒重的多索茶碱对照品,同法测定,按外标法计算,即得。
作用与用途
支气管扩张剂,适用于支气管哮喘,喘息型慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难。
用法与用量
口服,通常成人每次0.3~0.4g,每日2次。
注意
对本品或黄嘌呤衍生物类药物过敏者、急性心肌梗塞患者及哺乳期妇女禁用。
妊娠期妇女,严重心、肺、肝、肾功能异常者以及活动性、消化性胃、十二指肠溃疡患者慎用。
剂量
标示量
按干燥品计算,含C11H14N4O4应为98.0~102.0%
类别
制剂
规格
贮藏
密闭保存。
有效期
三年。