药品标准
正式名
布洛伪麻分散片
汉语拼音
Bu Luo Wei Ma Fen San Pian
标准号
WS-044(X-044)-99
拉丁文或英文
Ibuprofen and pseudoephedrine HydrochlorideDispersible Tablets
主要活性成分
本品含布洛芬（C13H18O2）与盐酸伪麻黄碱（C10H15NO.HCL）
性状
本品为白色片。
鉴别
(1)取本品的细粉适量，加无水乙醇制成每1ml含布洛芬0.40mg的溶液滤过,滤液照分光度法（中国药典95版二部附录IV A）测定,于258nm、265nm、273nm波长处有最大吸收,于247nm、271nm波长有最小吸收。
（2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱50mg）加水10ml，搅拌溶解，滤过，取滤液5ml，加硫酸铜试液2滴与20%氢氧化钠溶液1ml，即显蓝紫色，加乙醚
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 内蒙古自治区药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 河北省衡水市制药厂 提出
本标准自1999年9月7日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。
2ML，振摇后放置，乙醚层显紫色，水层为蓝（紫）色。
检查
崩解时限 水温19～21℃，照中国药典1995年版二部附录X A检查，应在3分钟之内崩解。
分散均匀度 取本品2片，放入100ml水中，振摇至完全分散，形成均一的分散体，并能通过孔径为710μm的筛网。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
含量测定
布洛芬、盐酸伪麻黄碱的测定照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.2mol/L，磷酸二氢钠（70：30）为流动相，流速1.0ml/Min, 检测波长为215nm，理论板数按双氯灭痛计算应不低于1200，各峰之间分离度应符合要求。
校正因子测定 精密称取布洛芬对照品500mg，盐酸伪麻黄碱对照品125mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解，制成每1ml中含布洛芬5mg与盐酸伪麻黄碱1.25mg的溶液，作为对照品溶液；另取双氯灭痛100mg，置100ml量瓶中，加流动相制成每1ml中含双氯灭痛1mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液2mL与内标溶液1ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于布洛芬200mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解，并稀释至刻度，摇匀滤过，取续滤液4.0ml，置25ml量瓶中，加内标溶液1.0ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪测定，计算，即得。
作用与用途
本品适用于治疗感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、鼻塞、流涕、喷嚏等症状。
用法与用量
注意
对布洛芬及/ 或伪麻黄碱过敏者禁用；因服用阿司匹林和其他非甾体类抗炎药诱发血管性水肿，哮喘或鼻息肉患者及活动期消化道溃疡患者禁用。
剂量
饭后用水分散后口服或直接用水吞服。一次1～2片，一日3次。或遵医嘱。24小时用量不超过8片。
标示量
应为标示量的90.0～110.0%
类别
制剂
饭后用水分散后口服或直接用水吞服。一次1～2片，一日3次。或遵医嘱。24小时用量不超过8片。
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定两年。