药品标准
正式名
布洛芬缓释胶囊
汉语拼音
Buluofen Huanshi Jiaonang
标准号
WS-213(X-165)-90
拉丁文或英文
SPANSULE CAPSULAE IBUPROFENI
主要活性成分
布洛芬(C13H1802)
性状
胶囊剂,内容物为白色球形缓释小丸。
鉴别
含量测定顶下记录的层析语中,供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。
检查
深出度对照品溶液的制备 取布布芬对照品适量,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重。精密称定,加磷酸盐缓冲液[取磷酸二氯钾68.05g,加氢氧化钠液(1mol/L)56ml,用水稀释至10000 ml,摇匀,测PH应为6.00±0.05稀释成每1ml中含00ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备取6粒,照溶出度测定法的第一法(中国药典1990年版附录<初稿>56页),用磷酸盐缓冲液(PH6.00)900ml为溶剂,转蓝的转速为每分钟30±1转,依法操作,经1、2、4与8小时时,各取溶液5ml,滤过,并同时补充相同温度相同体积的同种溶液,即得。
测定法 照高效液相层析法(中国药典1985年版二部附录29页)测定。
仪器及性能要求 用十八烷基键合硅胶为填料;以醋酸钠缓冲溶液(取醋酸钠6.13g,加水750ml,振摇使溶解,用冰醋酸调至PH 2.5.)—一乙晴(40:60)为流动相,流速1.5ml/min;检测波长为263nm,塔板数按布洛芬峰计算应不低于1800。
分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20Ul,注入液相层析仪,记录层析谱,量取峰面积并计算出每片的溶出量,应符合下表规定:
溶出时间 1小时 2小时 4小时 8小时
溶出限度 10-35% 39-55% 50-80% 85%以上
其他应符合中国药典1985年版二
含量测定
照高效液相层析法(中国药典1985年版二部附录29页)测定。
仪器及付能要求用十八烷基键合硅胶为填料;以醋酸钠溶液---乙晴(40:60)
为流动相,流速1.5ml/min;检测波长为263nm,塔板数按布洛芬峰计算应不低于1100。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥至恒重的布洛芬对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇50ml,振摇使溶解,加水稀释,放冷,再加水稀释至刻度,摇匀、即得。
供试品溶液的制备取装量差异顶下的内容物,混会均匀,精密称出适量(约相当于布洛芬0.1g)置200ml量瓶中,加甲醇100ml,振摇30分钟,加水稀释,放冷,再加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液,即得。
测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20ul,注入波相层析仪,记录层析谱,量取峰面积并计算,即得。
作用与用途
消炎镇痛药。用于类风湿性关节炎。
用法与用量
口服,每次1-2粒,一日两次。
注意
胃与十二指肠溃疡患者慎用。
剂量
标示量
应为标示量93.0--107.0%。
类别
制剂
规格
0.3g
贮藏
密封保存。
有效期
暂定三年