药品标准
正式名
奥美拉唑
汉语拼音
Aomei Lazuo
标准号
WS-186（X-155）-94
拉丁文或英文
OMEPRAZOLUM
主要活性成分
5-甲氧基-2{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-亚甲基］-亚砜}-1H-苯并咪唑，按干燥品计算，含C17H19N3O3S应为93.0～102.0%。
性状
白色或淡黄色结晶性粉末，无臭，遇光及暴露空气中易变质。
在氯仿中易溶，在甲醇中略溶，在丙酮、乙醇、醋酸乙酪中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点为148～154℃，熔融时，同时分解。
鉴别
（1）取约10mg；加甲醇10ml使溶解，加硅钨酸试液2滴，即产生白色沉淀，放置后沉淀变为黄色。
（2）取50mg，加甲醇10ml使溶解，加硫酸铜试液3～4滴，即产生黄色沉淀
（3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致，（中国药典1990年版二部附录24页）。
检查
溶液的颜色取适量，制成1%的甲醇溶液；照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在650nm、500nm、440nm的波长处测定，其吸收度分别不得过0.05、0.10、0.10。
有关物质：取本品，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录28页）试验，立即吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同-硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-异丙醇（10∶1以浓氨溶液饱和）为展开剂，展开后，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于两个，并与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品1g，在氢氯化钾干燥器中，室温减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%，（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣 不得过0.1%（中国药典1990年版二部附录56页）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录28页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙胺-磷酸（700∶300∶5∶1.5）调PH值 为7.30为流动相，检测波长为302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于1000。
测定法 取本品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，另取奥美拉唑以照品。同法测定，计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
应排除胃癌后才能使用。
剂量
口服，一日一次20mg
标示量
类别
H‘-K‘-ATP酶抑制剂。
制剂
口服，一日一次20mg
规格
贮藏
密闭，在凉暗，干燥处保存。
有效期
暂定二年