与GBZ/T 240.7—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第7部分：皮肤致敏试验相关的文献报道

医用超声耦合剂标准修订建议

...T16886系列标准为医疗器械评价者提供了医疗器械及材料的毒理学、生物学评价指南，为医疗器械注册审查中关于毒理学、生物安全性的审查提供了指南。国家食品药品监督管理局于2007年6月15日下发了“关于印发医疗器械生物...

甲壳胺-生物止血愈合海绵潜在皮肤致敏性研究

...的皮肤致敏性。方法按照GB/T16886.12-2005《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》的规定制备甲壳胺-生物止血愈合海绵检验液，将检验液按照GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》中的规定...

克林霉素磷酸酯-过氧苯甲酰凝胶皮肤刺激及过敏试验

...药政局.新药(西药)临床前研究指导原则汇编(药学药理学毒理学)［M］1993：205～208［3］范志莘，赵旺胜，施瑞华，等克林霉素磷酸酯凝胶治疗寻常痤疮疗效评价［J］南京医科大学学报，1998,18(6)：558［4］余碧娥，方丽...

新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案

...健食品功能检测机构按照卫生部颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》（以下简称《程序和方法》）共检测试样2000多种，获得卫生部批文的约1600种。其中有200多种送检产品的保健功能不在《程序和方法》规定的功能范...

多菌灵复合硫磺悬浮剂的急性毒性研究

...安全防护。【参考文献】　　［1］GB15670-1995，农药登记毒理学试验方法［S］.北京：国家技术监督局，1995,1～8.　　［2］刘长令.世界农药大全杀菌剂卷［M］.北京：化学工业出版社，2006，278～367.　　［3］王维，王秋萍，朱建华...

新型镁合金皮内刺激与致敏实验研究

...(AZ1、AZ2、AZ3、RE1、RE2、RE3)的体内生物相容性进行初步的评价。[方法]按照GB/T16886.10-1997《医疗器械生物学评价》刺激与致敏试验方法进行。采用与生理盐水、高纯镁及医用钛合金Ti-6A1-7Nb对照的研究方法，将镁合金浸提液注入豚...

中药注射剂过敏原因分析及防治对策

...警示.中国药物警戒,2005,2(2):68.　　10乔赐彬，李云波.免疫毒理学常用方法及其评价.国外医学·卫生学分册,1987，6：329.　　11张建英,祁丕东,杨平.中药注射剂致过敏反应初探.临床药学,2002,11(2):64.　　12赖宇红,陈浩桉,杨卫荣.中药注...

从中药注射剂的不良反应浅析中药注射剂研发中的若干问题

...度来进行中药注射剂的研究，不可盲目开发。必须加强其毒理学研究，以科学的方法客观地反映药物的安全性，对其毒副作用作认真的分析研究和总结，尽快采取措施预防和减少中药不良反应的发生。作者：从中药注射剂的不良...

关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知

...号（含年号）说明序号名称医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测1体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T16886.5-2003医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996医用输液、输血、注射器具...

促愈瘢痕消皮肤局部用药对动物毒性作用的实验研究

...卫生部药政管理局.中药新药研究指南（药学、药理学、毒理学）［Ｍ］.1992：209212.［2］闫宏山，吕润华，王吉昌，等.“促愈瘢痕消”对兔耳增生性瘢痕作用的实验研究［Ｊ］.山东大学学报（医学版），2007，45（9）：914918....

专家呼吁尽快开展中药注射剂致敏性研究

...药注射剂都已按照新药注册管理办法和相关的临床前安全评价指南进行了过敏性试验，但是仍有不少在临床前过敏实验中呈阴性的品种，在投放临床后却出现较多的过敏反应，甚至发生过敏性休克或死亡。反之，对部分已在临床...

黄大昉回应转基因生物安全争议

...程长达11年之久。　　食用安全性评价主要包括营养学、毒理学和致敏性评价等内容。营养学评价包括宏量营养成分（蛋白质、脂肪、碳水化合物、水分等，包括氨基酸和脂肪酸构成分析）、微量营养成分（矿物质、维生素）以...

林瑞超:关于中药注射剂质量控制若干问题的思考

...在临床中注意在中医理论指导下使用、建立中药注射剂再评价机制等方面入手，以避免再走低水平重复的老路。一、中药化学物质基础研究是中药注射剂技术提升的基础。要达到控制中药注射剂质量的目的，中药单方或复方的化...

职业性药疹型皮炎

...车间卫生标准［12］。此外，即使象经皮接触和吸入激发试验这样的微量接触也能引起皮损复发［25］，提示个体敏感性在发病中起重要作用。　　5　辅助检查　　5．1　一般检查　　除有与内脏损害相应的肝肾功能异常外，血...

百部乳膏皮肤毒性试验研究

...刺激性反应评分标准评分，并计算平均分值进行刺激强度评价。皮肤刺激性反应评分标准:无红斑为0分;勉强可见为1分;中度红斑为2分;严重红斑为3分;紫红色红斑为4分。无水肿为0分;勉强可见为1分;可见为2分;皮肤隆起约1mm，轮廓...

快速脱敏治疗变态反应疾病的护理观察

...随时调整剂量和浓度。坚持2～3年效果最佳。　　1.3疗效评价标准51%，基本无对症用药;有效为症状部分缓解，改善率在50%～21%，对症用药量减少;无效为症状无缓解或加重<20%[1，5]，脱组计为无效。　　2结果　　2.1治疗结果　　22...

人工视觉假体微电极阵列和微刺激器的体外溶血性研究*

...的体外溶血性。方法按照GB/T16886.12-2005《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》的规定制备人工视觉假体微电极阵列和微刺激器检验液，将检验液按照GB/T16886.4-2003《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试...

二样膏皮肤毒性试验研究

...中的有关内容，按表1和表2进行皮肤刺激反应评分及强度评价[2]。表1皮肤刺激反应评分标准表2皮肤刺激强度评价标准平均分值结果各组豚鼠给药1h，24h，48h，72h分值均为“0。3种药物对豚鼠完整皮肤和破损皮肤均无刺激性。2.3...

关于认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

...血液相互作用试验部分性能GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择限做溶血15．体外细胞毒性试验全性能GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验16．植入后局部反应试验全性能GB/T...

愈而康烧伤膏局部刺激及致敏作用的动物实验

...痂刺激症状及上述症状的恢复情况。1.1.3皮肤刺激实验的评价标准根据皮肤刺激反应症状（无、中度、重度红斑及焦痂形成）反应级数划分0、1、2、3、4级、反应级数0.5评价无刺激性，反应级数2.06.0评价中度刺激性，反应级数0.52....

2011年全球抗肿瘤疫苗研发进展盘点

...一项开放式多中心临床试验，由南安普顿大学组织，旨在评价DNA疫苗对急性和慢性髓细胞白血病（AML和CML）的疗效。该试验招募了CML和AML患者各37人，每4周接种一次疫苗，接种6次后，改为每3个月加强接种1次，持续24个月。有100...

用色谱分析法建立兽药残留分析方法的基本步骤

...过十几年的积累，基于分析化学、药物化学、临床药理与毒理学以及管理科学之上的兽药残留分析已成为一门新兴学科，其中心任务是为动物和动物性食品中的兽药残留监控提供分析手段，内容包括食品残留（药物原形及代谢产...

抗生素皮内试验在临床应用中的安全隐患分析及对策

【摘要】目的分析抗生素皮内试验在临床应用中存在的安全隐患，采取防范对策。方法查阅12种抗生素药品说明书及相关皮内试验液配制要求和操作规程（护理学基础，第3版），结合临床实际工作进行分析。结果通过安全隐患分...

保健食品功能学评价程序和检验方法

...生产工艺、配方及质量标准。　　2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。　　2.2对实验动物的要求　　2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用...

新生物制品审批办法（局令第3号）

...定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书（草案）。第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品...

超细三七粉胶囊的安全性毒理学评价

...进一步开发三七的保健食品，我们根据国家《食品安全性毒理学评价程序和方法》［6］，通过急性毒性试验、遗传毒性试验、30天喂养试验和传统致畸试验对超细三七粉胶囊进行安全性毒理评价，为其保健食品开发提供依据。1...

专家详解转基因水稻玉米安全性及应用前景

...及抗营养因子等方面，没有生物学意义上的差异。　　在毒理学评价方面，转基因水稻的大鼠90天喂养试验、短期喂养试验、遗传毒性试验、三代繁殖试验、慢性毒性试验以及Bt蛋白的急性毒性试验结果表明，对试验动物未见不...

关于转发中华人民共和国国家标准批准发布公告中有关医疗器械部分的通知

...1990）推荐性标准：　　7．GB/T17006.1—2000医用成像部门的评价及例行试验第1部分：总则　　8．GB/T17006.2—2000医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分：洗片机稳定性试验　　9．GB/T17006.3—2000医用成像部门的评价及例行试验第2-2...

专家呼吁尽快开展中药注射剂致敏性研究

...药注射剂都已按照新药注册管理办法和相关的临床前安全评价指南进行了过敏性试验，但是仍有不少在临床前过敏实验中呈阴性的品种，在投放临床后却出现较多的过敏反应，甚至发生过敏性休克或死亡。反之，对部分已在临床...

关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告

...和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食...