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药品临床试验管理规范(局令第13号)
...管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。 第二章临床试...
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第二节 皮肤试验
...。需要时也可选用上臂或背部皮肤。具体试验方法可分为皮内试验(intracutaneoustest)、挑刺试验(pricktest)和斑贴试验(patchtest)。 1.皮内试验将试验抗原与对照液各0.0~20.03ml用皮试针头分别注入皮内(不是皮下),使局...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
...的准备 2.1.1培训专职护士 选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)培训并取得合格证书。同时在进行正式临床试验前,参与护士接受相关试验药物方案的培训,充分明确护理人员的工作职责,并熟悉...
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《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
...管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。 第四条 所有以人为对...
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如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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组织芯片的手工制作技术及其应用
【关键词】手工组织芯片;芯片;HE染色;免疫组化染色 组织芯片又称组织微阵列,是将数十个、数百个乃至数千个小的组织片整齐地排列在某一载体上(通常是载玻片)而成的微缩组织切片[1]。该切片体积小,信息含量...
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GCP的主要内容
世界GCP的共性内容 尽管各个国家、地区或国际组织的GCP可能存在具体细节、结构框架的差异,但其基本原则及主要内容都是相似的,主要包括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣...
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组织芯片技术在医学研究中的应用进展
【关键词】组织芯片;医学研究;应用1组织芯片的概念 组织芯片(tissuechip)又称组织微阵列(tissuemicroarray),是将数一、数百、甚至上千个小组织按预先设计的顺序整齐地排放在一张玻片上制成的组织切片[1]。组织芯片按放...
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如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...们初步拟定了新增加的12种保健功能的评价指标和程序,组织专家讨论后整理出了初稿。供大家讨论、验证、探索,为以后制定正式的评价程序和检验方法作准备。 1 调节血糖作用 1.1 试验项目 1.1.1 动物试验 a....
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...,在讨论心脏运动生理的基础上,系统地介绍了心脏负荷试验,特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
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抗生素皮内试验在临床应用中的安全隐患分析及对策
【摘要】目的分析抗生素皮内试验在临床应用中存在的安全隐患,采取防范对策。方法查阅12种抗生素药品说明书及相关皮内试验液配制要求和操作规程(护理学基础,第3版),结合临床实际工作进行分析。结果通过安全隐患分...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...10部分:刺激与致敏试验GB/T16886.10-2005只能做皮肤刺激、皮内刺激、口腔粘膜刺激、眼刺激试验口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T0279-1995医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996医用输液、输血、注射器具检验方...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...料和数据333在获得SDA批准及伦理委员会批准后按方案和GCP组织临床试验33334与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责与分工3335向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照药品或安慰剂3336保证试验...
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JNCI:精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
...药物的基因异常情况。整个试验过程将按计划进行,包括组织活检和基因分析过程,预计将获得大量有价值的数据,包括晚期肿瘤的基因异常新数据。研究者估计他们将会检测3,000例肿瘤样本,筛选符合本试验要求的1,000例携带...
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《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
...临床试验实施者 第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。 第十九条 实施者职责: (一)依法选择医疗机构; (二)向医疗机构提供《医疗器...
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非营利组织财务管理与税务筹划探讨
...改革开放和社会主义市场经济体制建设不断深化,非营利组织的规模和数量在近年得到了迅猛的发展。非营利组织介入营利领域,以商业收入来支持公益事业的做法日益普遍,商业运作的形势日趋多样。尽管该项收入占非营利组...
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自体脾组织移植实验研究进展
[关键词]自体移植脾组织;血管神经再生;研究进展 脾脏是人体最大的免疫器官。脾脏损伤或切除后会导致机体免疫力降低,容易引发凶险性爆发性感染(overwhelmingpostsplentctomyinfection,OPSI)及AIDS。当脾脏严重创伤时自体脾...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
...果蝇生存试验 3.2.1.1.2过氧化脂质含量测定 血(或组织)中过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定 组织中脂褐质含量测定 3.2.1.1.3抗氧化酶活力测定 血(或组织)中超氧化物歧化酶(SOD)活力测定 血(或组织)中谷...
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基于知识密集型组织组织政治过程架构的研究
...dernWomenHospital,Chongqing400060,ChinaCorrespondenceto:JianqingSu摘要:组织政治是一种社会性的影响过程,组织成员对于个人、群体、组织致力于追求自我利益最大化的投机行为。知识密集型组织组织政治的发生有过程上的因果关系,其中包...
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生物工程领域的崭新前沿组织工程
...完善自我为目标,以生物工程为主趋势的生物世纪。 组织工程作为生物工程的主要内容之一,是继细胞生物学和分子生物学之后,生命科学发展史上又一新的里程碑,标志着医学将走出器官移植的范畴,步入制造组织和器官...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程,逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度,并按照GCP的要求,与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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第四节 正常组织和器官以及肿瘤组织的放射效应
第四节 正常组织和器官以及肿瘤组织的放射效应 一、细胞对射线的敏感性 人体组织对放射线的敏感性与构成该组织细胞的繁殖能力成正比;与其分化程度成反比,即繁殖能力越强,分化程度越低的组织对放射线越敏感...
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第一章 组织学绪论--第一篇:第一章 组织学绪论--一、组织学发展概况及研究内容与意义
第一篇 组织学第一章 组织学绪论 一、组织学发展概况及研究内容与意义 组织学(histology)与胚胎学(embryology)是相互关联的两门学科,我国医学教育习惯地将它们列为一门基础课程。组织学是研究机体微细结构及...
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新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在,已有近八个年头了。在这八年当中,行业法规与技术指导原则都在不断修订完善,临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高,特别是近几年,一些...
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胃腺癌神经浸润的临床病理学意义
摘要:目的研究胃腺癌(Gastricadenocarcinoma,GAC)神经组织浸润与临床病理学指标的关系。方法复习95例GAC组织常规切片,分析GAC的神经组织浸润与性别、年龄、组织学分化程度、肿瘤浸润深度、淋巴结转移、临床分期和肝、肺、卵...
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国家总局加强疫苗临床试验质量管理
...门批准的疫苗临床试验,疫苗临床试验申办者、合同研究组织(CRO)、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循该《指导原则》,并接受药品监管部门的监督检查。《指导原则》明确了相关单位和机构的职责要求,要求申办者...
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支气管哮喘的特异性检查有哪些?
特异性诊断是为确定变态反应性疾病者的血清或组织中存在着哪些抗体而作的诊断性测定。变态反应性哮喘的特异性检查方法有以下六种,但应结合病史等进行综合诊断。 (1)皮肤试验 皮肤试验是最常用的特异性检查,包...
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变态反应性疾病诊断中的皮内试验操作与结果判定
【摘要】目的讨论在变态反应性疾病诊断中,皮内试验的操作方法和观察皮试结果方法在诊断上的意义。方法对拟诊为过敏性鼻炎的108例患者和45例慢性单纯性鼻炎患者,进行变应原皮内试验并观察试验结果。对皮试结果与诊断...
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Ⅳ型胶原在贲门癌自体荧光诊断中的意义初步探讨*
【摘要】目的通过比较胃底贲门正常组织和癌组织中Ⅲ、Ⅳ型胶原蛋白分布差异,分析胃底贲门组织癌变后Ⅲ、Ⅳ型胶原蛋白分布的改变对组织的自体荧光产生的影响。方法采用免疫组化技术,半定量计分分析Ⅲ、Ⅳ型胶原在16例...