注射用青蒿琥酯药典标准
品名
中文名
注射用青蒿琥酯
汉语拼音
Zhusheyong Qinghaohuzhi
英文名
Artesunate for Injection
来源(名称)、含量(效价)
本品为青蒿琥酯的无菌粉末。按无水物计算,含青蒿琥酯(C19H28O8)应为98.0%~102.0%;按平均装量计算,含青蒿琥酯(C19H28O8)应为标示量的93.0%~110.0%。
性状
本品为白色结晶性粉末。
鉴别
照青蒿琥酯项下的鉴别试验,应显相同的结果。
检查
酸度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、有关物质与水分
照青蒿琥酯项下的方法检查,均应符合规定。
细菌内毒素
取本品,加注射用青蒿琥酯专用溶剂溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg青蒿琥酯中含内毒素的量应小于2.5EU。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,照青蒿琥酯项下的方法测定,计算,即得。
类别
抗疟药。
规格
60mg
贮藏
遮光,密封,在阴凉处保存。
附:注射用青篙琥酯专用溶剂质量标准
本品为碳酸氢钠的灭菌水溶液,应符合碳酸氢钠注射液的规定。
规格
1ml:50mg
贮藏
遮光,密封,在阴凉处保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版