注射用青蒿琥酯 2014年12月10日修订版

BY wangyuan

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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注射用青蒿琥酯药典标准

品名

中文名

注射用青蒿琥酯

汉语拼音

Zhusheyong Qinghaohuzhi

英文名

Artesunate for Injection

来源(名称)、含量(效价)

本品为青蒿琥酯的无菌粉末。按无水物计算,含青蒿琥酯(C19H28O8)应为98.0%~102.0%;按平均装量计算,含青蒿琥酯(C19H28O8)应为标示量的93.0%~110.0%。

性状

本品为白色结晶性粉末。

鉴别

照青蒿琥酯项下的鉴别试验,应显相同的结果。

检查

酸度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、有关物质与水分

照青蒿琥酯项下的方法检查,均应符合规定。

细菌内毒素

取本品,加注射用青蒿琥酯专用溶剂溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg青蒿琥酯中含内毒素的量应小于2.5EU。

其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,照青蒿琥酯项下的方法测定,计算,即得。

类别

抗疟药。

规格

60mg

贮藏

遮光,密封,在阴凉处保存。

附:注射用青篙琥酯专用溶剂质量标准

本品为碳酸氢钠的灭菌水溶液,应符合碳酸氢钠注射液的规定。

规格

1ml:50mg

贮藏

遮光,密封,在阴凉处保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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