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关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知
...人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义,将“新药是指我国未生产过的药品...
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关于暂停药品注册申请受理和咨询的通知
...军总后卫生部:根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,我局制定发布了《药品注册管理办法》(试行),将于2002年12月1日起施行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》重新确定了新药...
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关于《体外诊断试剂注册管理办法》征求意见的函
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,国家药品监督管理局以局令第35号颁布了《药品注册管理办法》,并自2002年12月1日起废止《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》...
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关于加强葛根素注射剂管理的通知
...,并在审评中进一步严格相关技术要求。 五、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条,我局将继续加强对葛根素注射剂的不良反应监测,并根据再评价结果对该药品采取进一步的监管措施。 ...
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关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知
...解放军总后卫生部: 根据国家药品监督管理局《关于中华人民共和国药品管理法实施条例实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注[2003]59号)、我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[...
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药品监督管理法规文件汇编(2003卷)
...中止部分中药同品种药品生产批准文号效力的通知关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知关于修改部分非处方药品使用说明书的通知关于公布第十批换发药品批准文号品...
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关于进一步实施生物制品批签发工作的通知
...发工作的开展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《生物制品批签发管理办法》的有关规定,国家食品药品监督管理局决定进一步加大生物制品批签发工作的力度,将所有已批准...
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中国药事法规
...一、国务院颁布(批准)实施的药品管理行政法规二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的主要内容三、中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中有关药品管理的主要内容第四节我国药品管理的行政规章一、国家药...
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国家执业药师资格考试分级考点详解与练习:药事管理(附配套软件光盘一张)
...理第二部分药事管理法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国刑法(节选) 麻醉药品管理办法 精神药品管理办法 医疗用毒性药品管理办法 处方药与非处方药分类管理办法...
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关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知
...局: 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,我局组织开展了GLP试点检查工作,并在试点检查工作的基础...
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国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告
...审查 18.保健食品检验机构资格认定 二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性...
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执业药师与药品零售业
...。药店的零售模式为沿袭半个多世纪的“营业员制”。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第15条明确规定:经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学人员。根据我国药品...
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关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知
...部: 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,加强药物临床试验的监督管理,确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,国家食品药品监督管理局和卫生部共同...
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2005国家执业药师资格考试全能强化题集:药事管理与法规全能强化题集——国家执业药师资格考试丛书
...占80%)中华人民共和国药品管理法[2001年2月28日修订]答案中华人民共和国药品管理法实施条例答案中华人民共和国刑法(节选)答案麻醉药品管理办法答案精神药品管理办法答案医疗用毒性药品管理办法戒毒药品管理办法(一)...
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加强抗菌药物合理使用监管的调研思考
...认证。为彻底解决社会滥用抗菌药物问题,国家应根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条第一款“药品认证”含义的精神,尽快出台《药品使用质量管理规范》,对医疗机构、药房实行《药品使用质量管理规范...
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关于发布新药监测期期限的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了...
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关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知
...动的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规,我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》(以下简称《暂行规定》)。为了更好地贯彻落实《暂行规定》...
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关于征求对《药品经营许可证管理办法》(征求意见稿)修改意见的函
...药品经营行为,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律、法规和规定,我局起草了《药品经营许可证管理办法》(征求意见稿)。现印发给你们,请组织有关单位进行认真修改...
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关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知
...药品购销行为,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规,我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》,现印发给你们。请严格按此规定执行,切实加强对互联网药...
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关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
...管理局:为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,我局修订了《药品生产质量管理规...
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关于征求对《药品广告审查管理办法》(征求意见稿)修改意见的函
...民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,我局起草了《药品广告审查管理办法》(征求意见稿),现印发给你们。请组织有关单位进行认真讨论,提出书面修改...
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《药品广告审查发布标准》(国家工商总局局令第27号)
...民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》及国家有关法规。 第三条 下列药品不得发布广告: (一)麻醉药品、精神药品、医...
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医院药品供应工作的几点认识
...制度。【参考文献】1中华人民共和国药品管理法,2001.2中华人民共和国药品管理法实施条例,2002.3麻醉药品和精神药品管理条例,2005.4国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.药事管理与法规.北京:中国中医药...
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药品说明书和标签管理规定(局令第24号)
...和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条 药品说明...
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药事法规与管理
...义 二、《中华人民共和国药品管理法》的修订 三、《中华人民共和国药品管理法实施条例》颁布实施第二节 药品管理法及实施条例的内容 一、总则 二、药品生产企业管理 三、药品经营企业管理 四、医疗机构的药剂...
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药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
...资料的真实性,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》,制定本程序与要求。 第二条 现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、...
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《生物制品批签发管理办法》(试行)(局令第36号)
...品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。第二条生物制品批签发(下简称批签发)是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及...
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《药品流通监督管理办法》(局令第26号)
...民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及...
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《药品广告审查办法》(局令第27号)
...民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定,制定本办法。 第二条 凡利用各种媒介或者形式...
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《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)
...民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条 生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊...