药品标准
正式名
脂肪乳注射液
汉语拼音
Zhifangru Zhusheye
标准号
WS-190（X-166）-97
拉丁文或英文
Fatemulsion injection
主要活性成分
系精制卵磷脂将精制豆油乳化制成的灭菌乳状液体，每1ml中含甘油三酸酯应为90.0～110.0mg；含无水甘油应为19.5～24.5mg。
性状
白色乳状液体
鉴别
检查
pH值应为5.5～9.0（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）。
乳粒 取本品0.4ml加经0.45μm微孔滤膜滤过的50%1.2-丙二醇溶液稀释至15ml，取1滴点于载玻片上，加盖玻片（防止产生小气泡）在1500-2000倍显微镜下（最好采用相显微镜）检测，在一个视野的范围内测其等于或大于0.5μm和大于1μm的乳粒数,横向移动一个视野后再测算一次，共测10次，在等于或大于0.5μm的乳粒总数中，大于1μm的乳粒数不得超过百分之三，并不得检出大于8μm的乳粒。
游离脂肪酸 标准溶液制备：称取软脂酸0. 1282克和0.3205克，分别置两个500ml量瓶中,加工庚烷溶解并稀释至刻度，摇匀，即得S1液（1.00mmol/L）和S2液（2.500mmol/L）。
标准曲线的制备 分别量取S1液和S2液1.0ml各两份.置四个20ml具塞试管中，各加异丙醇-正庚烷-0.5mol/L硫酸（40∶10∶1）5.0ml，振摇1分钟后，加正庚烷2.0ml和水4.0ml振摇后，放置10分钟，密塞后上下翻转10次，静置至少15分钟，分别量取上层液3ml置10ml离心管中，加尼罗蓝指示液1ml，在通氮条件下用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显淡紫色，即得，以S1和S2液消耗氢氧化钠滴定液的毫升数为纵坐标，软脂酸标准溶液的浓度（mmol/L）为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 取20ml具塞试管2支，各精密加入本品1ml，异丙醇-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液（40∶10∶1）5.0ml,振摇1分钟，加正庚烷和水各3.0ml,照标准曲线制备项下的方注，自“振摇后放置10分钟”起依法操作，取消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）ml数的平均值，从标准曲线中查出供试品溶液中游离脂肪酸的浓度（mmol/L），再乘供试品溶液的稀释倍数。即得本品中游离脂肪酸的浓度（mmol/L）.应不得超过5.0mmol/l。
热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。
含量测定
甘油三酸酯 取硅胶（100-200目）4g，置50ml烧杯中，加氯仿9ml，用玻棒不断搅拌至成半透明凝胶状物，精密量取本品2ml，加入凝胶状物中，并不断搅拌直至得到无样品液滴出现，盖上表面玻璃，放置1小时（时加搅拌）备用。
取层析柱用少量仿湿润，用氧仿30ml将上述凝胶状物移至层析柱中，使氯仿慢慢流入经105℃干燥至恒重的锥形瓶中，当氯仿液面即将与凝胶表面相平时，另如氯仿120ml，并以每分钟5-10ml流速进行洗脱，洗脱液并入锥形瓶中，将锥形瓶置80℃水浴中或旋转蒸发器蒸干，于105℃干燥至恒重，即得，按下式计算：
甘油三酸酯的含量=甘油三酸酯的重量/样品体积（mg/ml）
甘油 精密量取本品2.5ml，置锥形瓶中，加水100ml，溴甲酚紫指示液6滴，摇匀，若样品呈酸性，滴0.1mol/L氢氧化钠溶液使溶液呈蓝紫色，若样品偏碱性，应先滴加0.5mol/L硫酸溶液调节至溶液恰呈黄色，再滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液使溶液呈蓝紫色，加0.7% 高碘酸钾（KIO？？）溶液100ml，置37～40℃的水浴中保持15分钟，并时加振摇，加1.2-丙二醇3ml，放置5分钟，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）
滴定至溶液呈蓝紫色，即得（每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当9.210mg的（C2H？？（OH）3）
注：尼罗蓝指示液 取尼罗蓝（Nile Blue）0.04g,加水200ml使溶解，加正庚烷100ml，振摇，弃去上层液正庚烷，反复操作4次，取水溶液20ml，加无水乙醇180ml，混匀，即得（本液应置棕色瓶中，在室温条件下可存放一个月）。
作用与用途
营养滋补药。
用法与用量
注意
血栓、高血脂、严重肝损害、凝血障碍和糖尿病伴酮中毒患者禁用。
剂量
静脉滴注，成人每日250～500ml，滴注速度40滴/分，儿童5～40ml/Kg/日，滴注速度小于0.8ml/L/kg/h。
标示量
类别
制剂
静脉滴注，成人每日250～500ml，滴注速度40滴/分，儿童5～40ml/Kg/日，滴注速度小于0.8ml/L/kg/h。
规格
500ml：50g
贮藏
在25℃以下保存，不得冰冻
有效期
暂定一年半