元胡止痛口服液药典标准
品名
元胡止痛口服液
Yuanhu Zhitong Koufuye
处方
醋延胡索267g、白芷134g
制法
以上二味,粉碎成粗粉,用60%乙醇浸泡24小时,回流提取二次,第一次3小时,第二次2小时,滤过,合并滤液,滤液减压浓缩至相对密度为1.02~1.04( 55℃)的清膏,离心,取上清液,加入倍他环糊精、蔗糖和甜菊索适量,在50℃下搅拌1小时,加水调整总量至1000ml,调节pH值至4.0~5.5,搅匀,滤过,灌封,即得。
性状
本品为棕黄色至棕红色的液体;气微,味微苦、甜、酸。
鉴别
(1)取本品10ml,加浓氨试液1ml,摇匀,用三氯甲烷振摇提取2次,每次30ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g,加浓氨试液适量使湿润,加三氯甲烷10ml浸渍过夜,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。另取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液与对照药材溶液各5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—三氯甲烷—甲醇(5:3:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰,挥尽板上吸附的碘后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
(2)取本品20ml,加乙醚振摇提取2次,每次30ml,合并乙醚液,挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g,加乙醚10ml,振摇30分钟,放置,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—乙醚—甲酸(10:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
检查
相对密度
应不低于1.05(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。
pH值
应为4.0~5.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。
其他
应符合合剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ J)。
含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.1%磷酸溶液(三乙胺调节pH值至6.0)(40:60)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按延胡索乙素峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备
取延胡索乙素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备
精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,加甲醇30ml,超声处理(功率300W,频率40kHz)10分钟,取出,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,放置,取上清液,滤过,取续滤液,即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含醋延胡索以延胡索乙素(C21H25NO4)计,不得少于80μg。
功能与主治
理气,活血,止痛。用于气滞血瘀的胃痛,胁痛,头痛及痛经。
用法与用量
口服。一次10ml,一日3次;或遵医嘱。
规格
每支装10ml
贮藏
密封,置阴凉处。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
元胡止痛口服液说明书
药品类型
中药
药品名称
元胡止痛口服液
药品汉语拼音
药品英文名称
成份
性状
作用类别
适应症/功能主治
理气,活血,止痛。用于行经腹痛,胃痛,胁痛,头痛。
规格
每支10毫升
用法用量
口服,一次10毫升,一日3次。
禁忌
不良反应
注意事项
1.忌食生冷食物。
2.本品不宜用于虚证痛经,其表现为经期或经后小腹隐痛喜按,月经质稀或色淡,伴有头晕目花,心悸气短等症者。
3.服药中如出现皮疹,胸闷,憋气等过敏症状者应停药去医院就诊。
4.重度痛经者或服药后痛经不减轻,应去医院就诊。
5.痛经并伴有其他妇科疾病者,应去医院就诊。
6.按照用法用量服用。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理作用
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。