盐酸乙胺丁醇片药典标准
品名
中文名
盐酸乙胺丁醇片
汉语拼音
Yansuan Yi'andingchun Pian
英文名
Ethambutol Hydrochloride Tablets
含量或效价规定
本品含盐酸乙胺丁醇（C10H24N2O2·2HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
性状
本品为白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色。
鉴别
取本品细粉适量（约相当于盐酸乙胺丁醇0.1g），加水10ml，振摇使盐酸乙胺丁醇溶解，滤过，滤液照盐酸乙胺丁醇项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。
检查
（+）2-氨基丁醇
取本品细粉适量，加甲醇使盐酸乙胺丁醇溶解并稀释制成每1ml中含盐酸乙胺丁醇50mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取（+）2-氨基丁醇对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－冰醋酸－盐酸－水（11：7：1：1）为展开剂，展开约10cm，晾干，在105℃干燥30分钟，放冷，喷以茚三酮试液，再在105℃加热30分钟。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。
溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿0.2g，加水30ml与0.1mol/L氢氧化钠溶液6.5ml使溶解，加磷酸二氢钠19.0g与磷酸氢二钠2.5g，用水稀释至500ml，摇匀，加0.1mol/L盐酸溶液调节pH值至4.6±0.1）10ml，摇匀，精密加入三氯甲烷20ml，振摇提取后，静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在420nm的波长处测定吸光度；另取盐酸乙胺丁醇对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取2ml，按上述方法自“加溴甲酚绿溶液”起，同法测定吸光度。计算每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
含量测定
本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸乙胺丁醇0.1g），置分液漏斗中，加8%氢氧化钠溶液10ml与氯化钠2g，用三氯甲烷提取5次，每次25ml，振摇约5分钟，提取液经以脱脂棉衬底上铺有无水硫酸钠层的漏斗滤过，用三氯甲烷25ml分次洗涤滤器，合并三氯甲烷液，置70℃水浴中蒸去三氯甲烷，放冷，残渣加冰醋酸75ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.86mg的C10H24N2O2·2HCl。
类别
抗结核病药。
规格
0.25g
贮藏
遮光，密封保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版