药品标准
正式名
盐酸头孢他美酯片
汉语拼音
Yansuan Toubaotameizhi Pian
标准号
WS-509(X-441)-2000
拉丁文或英文
Cefetamet Pivoxil Hydrochlorid Tablets
主要活性成分
本品含头孢他美(C14H15N5O5S2)
性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色、类白色,有引湿性。
鉴别
(1)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液,振摇,使盐酸头孢他美酯溶解,制成每1ml中约含20μg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在263±2nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
检查
水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过2.0%。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液过滤,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用上述溶剂溶解并稀释至刻度,中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 四川抗菌素工业研究所
浙江康裕制药有限公司 提出
本标准自2000年10月31日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
摇匀,作为供试品溶液;另取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于头孢他美22mg),精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在263nm的波长处分别测定吸收度,计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于头孢他美19mg),置50ml量瓶中,加乙腈溶液(9→20)适量,振摇,使盐酸头孢他美酯溶解,加乙腈溶液(9→20)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,照盐酸头孢他美酯项下方法。自“置50ml量瓶中,加溴化四庚基铵溶液”起,同法测定,即得。
作用与用途
用法与用量
注意
同盐酸头孢他美酯。
剂量
标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
类别
制剂
规格
250mg(以盐酸头孢他美酯计,相当于头孢他美181.3mg)。
贮藏
遮光、密封,在干燥处保存。
有效期
暂定二年。