药品标准
正式名
盐酸曲马多胶囊
汉语拼音
Yansuan Qumaduo Jiaonang
标准号
WS-216（X-153）-91
拉丁文或英文
CAPSULAE TRAMADOLI HYDROCHLORIDI
主要活性成分
含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）
性状
鉴别
取内容物适量，加水溶解，滤过，取滤液，照盐酸曲马多鉴别（1）、（2）、（5）试验，显相同的结果。
检查
溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml滤过，滤液作为供试品溶液，另精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸曲马多对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含56μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在271nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其它应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙晴—0.5%三氟乙酸水溶液-甲醇-正丁胺（23:77:6:0.3）为流动相；检测波长为271nm，流速为1.0ml/min，
理论板数按盐酸曲马多峰计算应不低于2000，盐酸曲马多与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定取105℃干燥至恒重的盐酸曲马多对照品约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取二盐酸奎宁约15mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标准溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取10μl，注入液相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定取装量差异项下的内容物，混合均匀，取出适量，精密称定（约相当于盐酸曲马多12.5mg），置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，照校正因子测定项下的方法，自“置10ml量瓶中”起，依法测定，计算，即得。
作用与用途
镇痛药。
用法与用量
口服一次50～100mg
一日总量一般不宜超过400mg。
注意
肝、肾功能不全、心脏疾患者酌情慎用。不得和单胺氧化酶抑制剂同用。与中枢安静剂合用时需减量。注意耐药性或药物依赖性形成。
剂量
标示量
应为标示量的90.0-110.0%。
类别
制剂
规格
50mg
贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
有效期
暂定一年