药品标准
正式名
盐酸帕罗西汀
汉语拼音
Yansuan Paluoxiting Pian
标准号
WS-414（X－356）-95
拉丁文或英文
TABELLAE PAROXETINI HYDROCHLORIDI
主要活性成分
含盐酸帕罗西汀按帕罗西汀（C19H20NO3F）计算应为标示量的93.0-107.0%。
性状
白色椭圆形，双面凸起的薄膜包衣片。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰与对照品峰的保留时间应一致。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟60转，依法操作，经45分钟时。取溶20ml滤过，取续滤液作为供试品溶液，另精密称取盐酸帕罗西汀对照品约50mg置，100ml量瓶中，用上述溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在259nm和293nm的波长处分别测定吸收度，按吸收度差，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合要求。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
含量测定
照高效液色谱法（中国药1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液（PH6.0）-乙腈（50∶50）为流动相，检测波长为295nm，理论板数按盐酸帕罗西汀峰计算不庆低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取盐酸帕罗西汀对照品适量（约相当于帕罗西汀20mg），置250ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/L）10ml，加异丙醇-水（70∶30）适量，充分振摇使溶解后，稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，置250ml量瓶中，加水70ml，盐酸液（0.01mol/L）5ml，置超声波浴中使其全部崩解后，加异丙醇100ml，继续置超声波浴中超声15分钟，并时时振摇。冷至室温，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用异丙醇-水（70∶30）稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，测定按峰面积计算，即得。
注：磷酸盐缓冲液（pH6.0）制备：
取磷酸4.9g，加水800ml溶解，用氢氧化钠（0.1ml/L）调节PH至6.0。再用水稀释至1000ml，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
对本品过敏者禁用，心脏病、癫阃、有躁狂病史，孕妇、哺乳期妇女以及驾车或操纵机器者慎用，本品不能和单氯氧化酶抑制剂合用。
剂量
口服，每天一次，每次20-50mg，或遵医嘱。
标示量
类别
抗抑郁药。
制剂
口服，每天一次，每次20-50mg，或遵医嘱。
规格
20mg（C19？？H20？？NO3？？计算）
贮藏
遮光 密闭保存。
有效期
暂定二年。
药品说明书
别名
盐酸帕罗西汀, 赛乐特
适应症
各种类型的抑郁症。
用量用法
20 mg qd,2-3周后根据病人的反应，可以10mg量递增，最大量：50mg/日。
不良反应
偶见轻度口干、恶心、厌食、便秘、头痛、震颤、乏力、失眠、性功能障碍。
注意事项
癫痫患者、有躁狂病史者、妊娠及哺乳妇女慎用。
药物相互作用
勿与单胺氧化酶抑制剂、抗凝血药、锂盐、抗惊厥药、苯妥英钠、色氨酸合用。
规格
片剂20mgx 10片。