药品标准
正式名
盐酸马普替林片
汉语拼音
Yansuan Maputilin Pian
标准号
WS-025(X-025)-99
拉丁文或英文
Maprotiline Hydrochloride Tablets
主要活性成分
本品含盐酸马普替林(C20H23N(HCl)
性状
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸马普替林10mg)加水100ml，振摇使溶解，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在264与271nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸马普替林5mg)，加水100ml，振摇使溶解，滤过，取滤液2ml，加碘化铋钾试液数滴，即发生桔黄色沉淀。
(3)取本品的细粉适量，加水振摇使溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
(4)取本品的细粉适量(约相当于盐酸马普替林100mg)，加甲醇5ml，振摇使盐酸马普替林溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取盐酸马普替林对照品，用甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为对照品溶液；照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5(l，分别点于同一硅胶G薄层板（预先
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 北京诺华制药有限公司 提出
本标准自1999年10月27日起试行，试行期 年，
保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制
用氯仿展开并在100℃干燥30分钟）上，用异丁醇—醋酸乙酯—2mol/L氢氧化铵溶液（6:3:1）为展开剂（展开缸底部放一盛有浓氨溶液4ml的小烧杯，加入展开剂并预先平衡1小时），展开后，取出，晾干，将薄层板置浓盐酸蒸汽中熏30分钟，取出，置紫外光灯（254nm）下照射10分钟后，在紫外光灯（365nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
检查
溶出度 取本品1片，依法测定(中国药典1995年版二部附录XC第一法)，以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶剂，转速为每分钟100转，经20分钟时，取溶液20ml，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)，在271nm和280nm的波长处，以溶剂为空白，测定吸收度，另取盐酸马普替林对照品约8mg，精密称定，置200ml量瓶中，加上述溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，同法操作，按下公式计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
(AT1-AT2)X WC X 10
每片溶出量＝
（AC1—AC2）
AT1=供试品溶液在271nm处的吸收度
AT2=供试品溶液在280nm处的吸收度
AC1=对照品溶液在271nm处的吸收度
AC2=对照品溶液在280nm处的吸收度
WC=对照品重量（mg）
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
含量测定
对照品溶液的制备 取盐酸马普替林对照品约200mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水30ml，并加乙醇至刻度，溶解后摇匀，精密量取此溶液2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度。
供试品溶液的制备 取本品20片置250ml量瓶中，加水75ml，于70oC水浴中，加热15分钟，然后于超声水浴中超声至全部崩解，冷却，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液约10ml，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)，在272nm和290nm的波长处，以乙醇为空白，分别测定吸收度，按下公式计算：
(AT1-AT2)X WC X 0.5
每片中盐酸马普替林为其标示量的％=
(AC1-AC2)
AT1=供试品在最大吸收波长272nm处的吸收度
AT2=供试品在波长290nm处的吸收度
AC1=对照品溶液在最大吸收波长272nm处的吸收度
AC2=对照品溶液在波长290nm处的吸收度
WC=对照品重量(mg)
作用与用途
抗抑郁药。
用法与用量
注意
对马普替林过敏者、癫痫患者、孕妇及哺乳期妇女禁用。忌与单胺氧化酶抑制剂合用。青光眼、心、肝、肾功能严重不全及前列腺肥大患者慎用。
剂量
口服，一日25～75mg，一次或分三次口服，每日量不超过150mg。
标示量
应为标示量的95.0～105.0%
类别
制剂
口服，一日25～75mg，一次或分三次口服，每日量不超过150mg。
规格
25mg。
贮藏
密闭保存。
有效期
暂定三年。