心血宁片 2015年01月16日修订版

BY wangyuan

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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心血宁片药典标准

品名

心血宁片

Xinxuening Pian

处方

葛根提取物150g、山楂提取物25g

制法

以上二味,加淀粉适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,糖衣片除去包衣后显棕褐色至黑棕色;味苦、微涩。

鉴别

取本品2片,糖衣片除去包衣,研细,加甲醇10ml,超声处理10分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,静置,取上清液作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷一甲醇·水(7:2.5:0.25)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(23:77:0.5为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备

取葛根素对照品适量,精密称定,加30%乙醇制成每1ml含80μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取本品10片,糖衣片除去包衣,精密称定,研细,取约50mg,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于13.5mg。

功能与主治

活血化瘀,通络止痛。用于瘀血阻络引起的胸痹,心痛,眩晕;冠心病心绞痛,高血压,高脂血症等见上述证候者。

用法与用量

口服。一次4片,一日3次,或遵医嘱。

规格

(1)糖衣片(片芯重0.2g)  (2)薄膜衣片  每片重0.21g

贮藏

密封。

附:

1.葛根提取物

本品为葛根经加工制成的提取物。

制法

取葛根,用80%~90%乙醇加热回流提取三次,第一、二次各4小时,第三次3小时,滤过,滤液合并,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30~1.33( 60℃)的稠膏,干燥,即得。

性状

本品为浅棕黄色至深褐色的块状物;气微,味微苦、涩。

鉴别

取本品粉末0.4g,研细,加甲醇10ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(7:2.5:0.25)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

检查
水分 

不得过6.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H 第一法)。

含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(25:75:0.5)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 

取葛根素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 

取本品,研细,取约50mg,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W.频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含葛根素(C21H20O9)不得少于10.0%。

贮藏

密封,置干燥处。

2.山楂提取物

本品为山楂经加工制成的提取物。

制法

取山楂,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.20~1.22(80℃)的清膏,加入清膏量20%的盐酸,边加边搅拌,升温至90℃,保温2小时,静置,吸出上清液,沉淀物用水洗至无明显的酸性,过滤至干,取出沉淀物干燥,即得。

性状

本品为浅棕黄色至棕褐色的块状物;气微,味酸、微苦。

鉴别

取本品1g,研细,加三氯甲烷30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(40:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查
水分 

不得过9.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H 第一法)。

含量测定
对照品溶液的制备 

取芦丁对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,置水浴上微热使溶解,放冷,加甲醇至刻度,摇匀。即得(每1ml含芦丁0.2mg).

标准曲线的制备 

精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml与6ml,分别置25ml量瓶中,各加水至6ml,加5%亚硝酸钠溶液1ml.混匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液10ml,再加水至刻度,摇匀,放置15分钟,以相应的试剂为空白,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典一部附录Ⅴ A),在500nm波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。

测定法 

取本品,研细,取1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液2ml,置25ml置瓶中,照标准曲线的制备项下的方法,自“加水至6ml”起,依法测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量(μg),计算,即得。

本品接干燥品计算,含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于1.0%。

贮藏

密封,置干燥处。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

心血宁片中药部颁标准

拼音名

Xinxuening Pian

处方

葛根提取物 山楂提取物

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显黑棕色;味苦、微涩。

鉴别

取本品5片,除去糖衣,研细,加水20ml,于水浴上加热10分钟,放冷, 滤过,滤液照下述方法试验:

(1)取滤液1滴,点于滤纸上,再于其上滴加2%醋酸镁甲醇溶液1滴,待干后,置紫外光灯(365nm)下观察,显蓝色荧光。

(2)取滤液1ml,加醋酸铅试液数滴,生成黄褐色絮状沉淀,沉淀完全后,滤过,取滤液再加碱式醋酸铅试液,产生大量黄白色沉淀。

(3)取滤液1ml,加入等量碱性酒石酸铜试液,置沸水浴中加热,即有红色沉淀析出, 待沉淀完全后,滤过,取滤液加10%盐酸溶液1ml,置沸水浴中加热10分钟,冷后用10% 氢氧化钠溶液和至中性,再加等量碱性酒石酸铜试液,加热,产生大量红色沉淀。

(4)取本品5片,除去糖衣,研细,加甲醇10ml,研磨提取,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

功能与主治

活血化瘀,通络止痛。用于心血瘀阻、瘀阻脑络引起的胸痹,眩晕,以及冠心病、高血压、心绞痛、高血脂症等见上述症候者。

用法与用量

口服,一次4片,一日3次,或遵医嘱。

规格

每素片重0. 2g

贮藏

密封。

(1)葛根提取物的制法 取葛根粗粉50kg,置渗漉缸中,加入乙醇,冷浸三天,放出浸液,第二次再加乙醇浸两天,合并两次浸液,回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入淀粉,在80℃烘干,即得。

(2)山楂提取物的制法 取山楂(干片)50kg,置夹层锅内加冷水淹过,煎煮两次,第一次煮沸2小时,第二次煮沸1小时,滤过,合并两次滤液,经薄膜浓缩至半量,移至开口锅中,加入浓盐酸(工业)约15kg,用虹吸法吸除上清液,把下边的沉淀物抽滤至干,用水洗至无明显的酸性,取出沉淀在80℃烘干,即得。

辽宁省药品检验所  起草

心血宁片说明书

药品名称

心血宁片

药品汉语拼音

Xinxuening Pian

剂型

每片重0.21g。

性状

心血宁片 为糖衣片,除去糖衣后显黑棕色;味苦、微涩。

心血宁片的主要成份

葛根提取物、山楂提取物。

心血宁片的功能主治

活血化瘀,通络止痛。用于心血瘀阻、瘀阻脑络引起的胸痹,眩晕,以及冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压、心绞痛、高脂血症等见上述证候者。

心血宁片的用法用量

口服,一次4片,一天3次,或遵医嘱。

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