药品标准
正式名
硝苯地平控释片
汉语拼音
XiaobadipingKongshi Pian
标准号
WS-153(X一101)91
拉丁文或英文
TAIELLAE EIFECIFIEI HOOESTE LIOEERETES
主要活性成分
以海藻酸纳为骨架的控释片,含硫苯地平
性状
黄色片
鉴别
(1)取的细粉适量(约相当于硝苯地平20mg),加丙酮3ml,振摇提取,放置,取上清液1ml,加新制的硫酸亚铁试滴1ml,硫酸液(1.5mol/L)1滴与甲醇制氢氧化钾液(2mol/L)1ml,强力摇振,沉淀由暗绿色转为棕色。
(2)取上述提取液1ml,加20%氢氧化钠溶液2——3滴,振摇溶液显橙红色。
检查
有关物质避光操作。取的细粉适量,加丙酮使成每1ml中含硝苯地平10mg,振摇提取后,静置使澄清,取上清液作为供试品溶液,精密量取适量,加丙酮制成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照硝苯地平项下的方法(中国药典1990版669页),自“照薄层色谱法”起,依法检查,应符合规定。
含量均匀度避光操作。取1片,置乳钵中,研细。加氯仿2ml研磨,用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用于燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2.5ml(20mg/片),置25ml瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年牌附录24页),在333nm的波长处测定吸收废,按C17H18N2O6吸收系数(E1%1cm)为140计算含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
溶出度对照品溶液的制备精宇航局称取经105℃干燥至恒重的硝苯地平适量,分别加酸性溶液[取异丙醇200ml,加盐酸液(0.1mol/L)至1000ml]。和缓冲液[取异丙醇200ml,加磷酸盐缓冲液(PH5.8)至1000ml]制成每1ml中含10μg的两种溶液。
供试品溶液的制备取1片,溶出度测定法第一法(中国药典1990年版二部附录60页),以酸性溶液1000ml为溶剂,转蓝转速为每分钏96±5转,依法操作,经60
含量测定
避光操作。取10片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于硝苯地平10mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇红60ml,使硝苯地平溶解,加无水乙醇稀释至刻度。摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在333nm的长波处测定吸收度,按C??H??N??O??的吸收系数(E1%1cm为140计算,即得)。
作用与用途
用法与用量
注意
低血压患者慎用;孕妇忌用。
剂量
口服,一次10-20mg,一日1-2次或遵医嘱。
标示量
应为标示量的90.0-110.0%。
类别
钙通道阻滞药。
制剂
口服,一次10-20mg,一日1-2次或遵医嘱。
规格
20mg
贮藏
避光,密闭保存。
有效期
暂定二年