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药品临床试验管理规范(局令第13号)
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理 药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其他干预措施,以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和...
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5.4维生素E
5.4维生素E 5.4.1维生素E的结构与性质 维生素E(VitaminE,VE)是生育酚(Tocpherol,T)与三烯生育酚(Tocotrienol,T3)的总称。自然界共有8种化合物,都有一个色满醇基及植醇的侧链。G-3与T的区别在于前者侧链3`,7`及11...
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如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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5.2维生素A
5.2维生素A (1)维生素A维生素A亦名视黄醇(Retinol,VA),在自然界中的多是全反式棕榈酸酯。他的衍生物具有特殊的生理功能,如视黄醛(RetinylAldehyde,VA醛)对暗适应有效;甘露糖视黄醇磷酸(MannosylRetinyPhosphate,MRP)也具有...
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维生素应用市场演变与商业机会
提起中国维生素市场,首先想起的是中国的维生素制造,每年20亿美元以上的出口令中国成为全球维生素生产中心。随着中国维生素产量规模的扩大,使用成本降低,饲料企业开始在饲料中大规模使用维生素,提高了产品技术含...
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GCP的主要内容
...括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改,应经伦理委员会审查;应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息,获得受试者自...
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如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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第三章 维生素(Vitamins)--第一节 脂溶性维生素
第三章 维生素(Vitamins) 维生素是维持人和动物机体健康所必须的一类营养素,本质为低分子有机化合物,它们不能在体内合成,或者所合成的量难以满足机体的需要,所以必须由食物供给。维生素的每日需要量甚少(常以...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
... 1.1.1 动物试验 a.高血糖模型动物的空腹血糖值,糖耐量试验。 b.选用正常动物进行降糖试验,以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。 1.1.2 人体试食试验 糖耐量试验,空腹血糖值,胰岛素测定 1.2 试验原则...
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5.12维生素C
5.12维生素C 5.12.1结构与性质 维生素C又名抗坏血酸(Ascorbic acid,VC),为水溶性的,不易溶于乙醇,不溶于脂溶剂中。维生素C在抗坏血酸作用下脱氢,转化为脱氢抗坏血酸(DHVC)(图5-33)。图5-33 维生素C的构造式及...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...化 四、氧债 第五节运动时的血流分配 第六节运动耐量第三章冠心病负荷试验的原理 第一节冠脉循环的特点 一、正常冠脉循环的特点 二、影响冠脉血流的因素 三、冠脉血流的调节 第二节冠脉狭窄的病理生...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...了现场评审。经审查,国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 附件:认可的医疗器械受检目录 国家食品药品...
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第二节 皮肤试验
第二节 皮肤试验 皮肤试验(skintest)简称皮试,是在皮肤的体内免疫学试验。当试验抗原进入致敏者皮肤时,皮肤中结合有IgE的肥大细胞或致敏T细胞就会与试验抗原结合,引发即刻型或迟发型的皮肤超敏反应。试验抗原也...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
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11.3维生素A缺乏病的诊断
11.3维生素A缺乏病的诊断 维生素A缺乏后,虽然会影响工作能力(如夜盲),发生症状,甚至变盲或死亡。但只要诊断治疗得早,预后还是良好的。所以诊断在预防与治疗维生素A缺乏病中非常重要。 11.3.1生化诊断 ...
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《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
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JNCI:精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月,一个有20个(或更多)分组的...
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浅谈维生素在临床应用时的注意事项
维生素是人体六大营养素之一。是维持人体正常代谢和功能所必需的一类低分子有机化合物,来源不同,生理功能各有所异。人体内维生素来源绝大部分是从食物吸收和药物补充,仅少数如维生素K1、B6、叶酸是体内细菌合成。维生...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程,逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度,并按照GCP的要求,与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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维生素A锌铁及其联合应用对维生素A缺乏的影响
【摘要】 目的比较维生素A、锌、铁不同剂量组合改善大鼠维生素A缺乏的效果,为改善儿童维生素A缺乏的营养补充剂研制奠定基础。方法用大鼠建立维生素A缺乏动物模型,以维生素A、锌、铁组成8个不同补充组,干预8周。干...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
... 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2受...
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16.2发病情况和病因
16.2发病情况和病因 16.2.1发病情况 维生素D缺乏病主要发生在受日光照射不足,并缺少食物维生素D来源的人群中,特别在婴幼儿、家庭妇女和老年人当中更为多见。近年来,随着维生素D代谢研究的进展,在临床发现...
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16.2发病情况和病因
16.2发病情况和病因 16.2.1发病情况 维生素D缺乏病主要发生在受日光照射不足,并缺少食物维生素D来源的人群中,特别在婴幼儿、家庭妇女和老年人当中更为多见。近年来,随着维生素D代谢研究的进展,在临床发现...
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维生素D不是“万金油”
■本报见习记者牟一维生素D的益处仍需要深入研究。维生素D是固醇类衍生物。维生素D的发现是人们与佝偻症抗争的结果,所以又称抗佝偻病维生素。近几年来,越来越多的证据表明,缺乏维生素D可能对身体极其有害。据报道...
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慈溪市高中寄宿学生维生素营养状况评价
【摘要】目的了解慈溪市高中寄宿生维生素营养状况,并针对出现的问题提出改进措施。方法采用5d称重法和调查问卷法,对慈溪市2所寄宿制高中1990名学生进行膳食营养调查,随机抽73名学生测定尿中维生素B1、维生素B2、维生...
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新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在,已有近八个年头了。在这八年当中,行业法规与技术指导原则都在不断修订完善,临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高,特别是近几年,一些...
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专家建议:天干人“燥”补对维生素
...民食用四种强化食品:含铁酱油、维A强化食用油、强化维生素B1、维生素B2、叶酸、烟酸的面粉以及碘盐,维生素的重要性不言而喻。但是,在对周边人群的调查中,记者发现,大多数人对维生素的重要性有一定的认识,但关注...
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术后患者补给不同剂量维生素C的观察
【摘要】目的 探讨手术后病人血清维生素C含量的变化并为补给适宜剂量的维生素C提供依据。方法选择54例临床施行中等以上手术病人为观察对象,术前随机分为两组。补给维生素C500mg/d为观察1组,补给维生素C1000mg/d为观察2组...