中药部颁标准
拼音名
Wei'erkang Jiaonang
标准编号
WS3-B-2433-97
处方
人参 100g 灵芝 250g 黄芪 250g 维生素A 250000单位 维生素E 50g 维生素C 50g 维生素B1 5g 甲基橙皮甙 10g
制法
以上八味，人参、灵芝、黄芪粉碎成粗粉，分别用70%乙醇加热回流提 取，提取液减压浓缩至稠膏状，与处方中其他药物及适量辅料混匀，制粒，在60℃以下 干燥，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。
性状
本品为胶囊剂，内容物为棕褐色或褐色的油润粉末和细小颗粒；味酸、 后甘。
鉴别
(1)取本品2粒的内容物，加石油醚(60～90℃)10ml,振摇后滤过(滤渣保 留)，取滤液5ml，加三氯化锑饱和的氯仿溶液数滴，即显蓝紫色，放置，颜色渐消褪。
(2)取[鉴别]
(1)项下剩余的滤液，蒸干，加无水乙醇10ml，振摇,加硝酸2ml,摇匀, 在75℃加热约15分钟，溶液显红色。
(3)取[鉴别]
(1)项下保留的滤渣，挥去石油醚，加甲醇10ml，振摇，滤过，取滤液 3ml，加盐酸2ml与镁粉约50mg，显紫红色。
(4)取[鉴别]
(3)项下剩余的滤液，置水浴上蒸去甲醇，残渣加正丁醇10ml，振摇， 滤过，取滤液置蒸发皿中，于水浴上蒸干，加三氯化锑饱和的氯仿溶液数滴,显橙红色, 蒸干后显紫红色。
(5)取[鉴别]
(3)项下甲醇提取后的残渣，加热水10ml，振摇，滤过，取滤液3ml,加 氢氧化钠试液2.5ml、铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置使分层。 上层醇液显强烈的蓝色荧光，加酸使成酸性，荧光消失,再加碱使成碱性,荧光又显观。
(6)取[鉴别]
(5)项下剩余的滤液，加硝酸银试液0.5m，加热，即生成黑色沉淀。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
含量测定
维生素E含量测定 照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以硅酮(OV-17)为固定相，涂布浓度为1.5%，涂布于 硅藻土(Shimalite W)载体；柱温为265℃；理论板数按维生素E峰计算应不低于500，维 生素E峰与内标物质峰的分离度应大于2。 校正因子测定 取适量正三十二烷,用正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液, 摇匀，作为内标溶液。另取维生素E对照品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中,精 密加入内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解，取1～3μl注入气相色谱仪,计算校正因子。 测定法 取装量差异项下的内容物，研匀,精密称取适量(约相当于维生素E 20mg), 置10ml棕色量瓶中，精密加入内标溶液10ml，密塞，振摇，使维生素E溶解，静置,取上 清液3μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。 本品每粒含维生素E(C31H52O3)应为标示量的90.0～110.0%。 维生素C含量测定 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于维生素C 0. 2g)，置100m l量瓶中，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使维生素C溶解,并稀 释至刻度，摇匀，经干燥滤纸迅速滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，加淀粉指 示液1ml，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml的碘滴定 液(0.1mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。 本品每粒含维生素C(C6H8O6)应为标示量85.0%以上。
功能与主治
健脾固体，益气扶正，安神益智，延缓衰老。用于年老体虚，健 忘，妇人脏躁，老人黧黑斑，亦可作胁痛、虚劳、久喘气短诸证的辅助治疗。
用法与用量
口服，一次2粒，一日2次。
规格
每粒含维生素E 50mg，含维生素C 50mg
贮藏
密封，遮光，置干燥处。
广州市药品检验所 起草