羧甲司坦颗粒药典标准
品名
中文名
羧甲司坦颗粒
汉语拼音
Suojiasitan Keli
英文名
Carbocysteine Granules
含量或效价规定
本品含羧甲司坦(C5H9NO4S)应为标示量的90.0%~110.0%。
性状
本品为混悬颗粒;气香,味甜,微酸。
鉴别
(1)取本品约0.1g,照羧甲司坦项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品的细粉适量(约相当于羧甲司坦10mg),加0.2mol/L盐酸溶液10ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液;另取羧甲司坦对照品10mg,加0.2mol/L盐酸溶液10ml使溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(6:2:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%茚三酮正丁醇溶液,加热至斑点显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ N)。
含量测定
取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于羧甲司坦0.15g),置250ml锥形瓶中,加水10ml与盐酸4ml使溶液,再加水20ml,加0.05%甲基橙溶液1滴,在18~25℃用溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)缓缓滴定至红色消褪。每1ml溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于8.960mg的C5H9NO4S。
类别
祛痰药。
规格
(1)0.2g (2)0.5g
贮藏
密封,置阴凉干燥处保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版