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药品临床试验管理规范(局令第13号)
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理 药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其他干预措施,以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和...
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如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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GCP的主要内容
...括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改,应经伦理委员会审查;应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息,获得受试者自...
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如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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青藏铁路沿线鼠疫菌生物学性状的研究*
【摘要】目的研究并检测青藏铁路沿线鼠疫菌生物学性状。方法选择青藏铁路沿线鼠疫菌的生物化学试验、毒力因子、营养型、毒力、质粒、外膜蛋白和鼠疫菌对抗生素敏感性等项目。结果试验用青藏铁路沿线菌株生化性状为甘...
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何宏轩:鼠疫,全是跳蚤惹的祸
...宏轩7月16日,甘肃省玉门市一人因为接触了死旱獭,感染鼠疫,3日后医治无效死亡。疫情一出,当地立即采取措施,暂时封闭城市,隔离了相关人员。同时,这件事也让这种发病急剧、传染性强、死亡率高的自然疫源性疾病重...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...程序和检验方法作准备。 1 调节血糖作用 1.1 试验项目 1.1.1 动物试验 a.高血糖模型动物的空腹血糖值,糖耐量试验。 b.选用正常动物进行降糖试验,以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。 1.1.2 人体试...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...,在讨论心脏运动生理的基础上,系统地介绍了心脏负荷试验,特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
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第二节 皮肤试验
...精制抗体;或进行脱敏治疗(少量多次注射,使抗原逐渐中和血液中的抗体)。 3.评价宿主细胞免疫状态在可疑免疫缺陷病、肿瘤或器官移植进,了解患者的细胞免疫状态对疾病诊断和预后判断都有重要意义。这种情况下...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...了现场评审。经审查,国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 附件:认可的医疗器械受检目录 国家食品药品...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
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《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
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鼠疫暗流涌动
虽然现在鼠疫通常不会演化为严重的公共卫生问题,由此导致的非理性恐慌也已远去,但在自然界中,鼠疫的暗流依旧在涌动。2009年8月8日,青海省海南州解除鼠疫疫区封锁,至今死亡人数仍为3人。虽然现在鼠疫通常不会演化...
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JNCI:精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月,一个有20个(或更多)分组的...
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健康教育在鼠疫防治工作中的重要作用
【关键词】健康教育;鼠疫;防治健康教育是一门综合性的应用科学,它是通过有计划、有组织、有系统的教育活动,促使人们自觉地采纳有益于健康的行为和生活方式、达到预防控制疾病、促进健康的目的[1]。健康教育的...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程,逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度,并按照GCP的要求,与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
... 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2受...
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胶体金试剂条在鼠疫监测中的应用
【摘要】目的探讨鼠疫胶体金试剂条在动物鼠疫血清学监测中的应用。方法股动脉采鼠血、分离血清,同一份血清分装在两个离心管中。其中一管血清56℃30min灭活,首先进行鼠疫间接血凝(IHA)的初筛试验。初筛阳性血清,经...
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新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在,已有近八个年头了。在这八年当中,行业法规与技术指导原则都在不断修订完善,临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高,特别是近几年,一些...
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中国鼠疫菌外膜蛋白基因分型及在青藏铁路鼠疫防治中的应用*
【摘要】目的建立鼠疫菌外膜蛋白提取的方法,研究中国鼠疫菌外膜蛋白的种类,比较各生态型之间的差别用于鼠疫菌分型,将其研究成果应用于青藏铁路鼠疫防治。方法鼠疫菌经破碎后采取超高速离心法提取外膜蛋白,利用十...
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专家访谈:甘肃鼠疫疫情不会扩散
...许,甘肃省卫生计生委接到酒泉市卫生局报告的一例疑似鼠疫病例,于7月17日确诊为肺鼠疫。患者于次日死亡。随后150多人被紧急隔离。国家卫计委以及甘肃省、酒泉市三级专家组已展开疫情防控工作。7月24日,甘肃玉门鼠疫隔...
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广东省鼠类耶尔森氏菌现状分析
摘要:目的了解广东省鼠疫疫源地和非鼠疫疫源地鼠类耶尔森氏菌的分布和相互抑制的情况。方法分别采用间接血球凝集试验(IHA)、放射免疫沉淀试验(RIP)进行鼠疫耶尔森氏菌特异性F1抗体检测,并分别对鼠类回盲部内容物和...
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人大代表:八成药物临床试验数据不真实
「真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中,国家食药监总局公布数据显示,1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此,全国人大代表、浙江华海药业股...
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CDE发文:教你如何做好药物临床试验?
...(CFDA)药品审评中心(CDE)发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调:药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题,然后通过研究进行回答;临床试验是指在人体进行的研究,用...
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国家总局加强疫苗临床试验质量管理
为加强疫苗临床试验的管理,提高疫苗临床试验的质量,近日,国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...
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关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
...及抗体滴度出现和持续时间。也应记录其他相关信息,如中和抗体、交叉反应抗体、细胞免疫和可能影响免疫应答的其他因素(如已存在的抗体,同期使用的疫苗和药物)。如果疫苗保护作用的基本机制是细胞的免疫,则在剂量...
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药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
...构实施GLP情况进行了试点检查。经检查,该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求,现予公告。 机构名称 试验项目中国药品生物制品检定所 1.单次、多次给药毒性试验...
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贵州省首次分离的鼠疫菌对18种抗生素敏感性试验研究
贵州省历史上无鼠疫流行报道。2000年贵州省黔西南州兴义、安龙二个县(市)部分乡镇首次发生动物间鼠疫暴发流行并波及人间。严重地威胁人民群众的身体健康,为了今后临床治疗提供实验依据和揭示贵州省鼠疫自然疫源地...