双虎清肝颗粒 2014年10月15日修订版

BY wangyuan

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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双虎清肝颗粒药典标准

品名

双虎清肝颗粒

Shuanghu Qinggan Keli

处方

金银花、虎杖、黄连、瓜蒌、白花蛇舌草、蒲公英、丹参、野菊花、紫花地丁、法半夏、麸炒枳实、甘草

制法

以上十二味,除金银花外,野菊花提取挥发油,蒸馏后的水溶液滤过,滤液另器收集;丹参加80%乙醇回流提取二次,合并提取液,回收乙醇至无醇味,药液备用,药渣与其余蒲公英等九味加水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液与上述水溶液合并,静置,滤过,滤液与上述丹参乙醇液合并,减压浓缩至适量,喷雾干燥,加糊精、甜菊素,混匀,加乙醇适量,制成颗粒,干燥,加入上述野菊花挥发油(用乙醇适量溶解),混匀,制成1000g,即得。

性状

本品为棕褐色的颗粒;气香,味微苦。

鉴别

(1)取本品6g,研细,加甲醇30ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至5ml,作为供试品溶液。另取虎杖对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙醇(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液3μl及上述对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—异丙醇—乙酸乙酯—甲醇—水(6:1.5:3:1.5:0.3)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。

(3)取本品12g,研细,加乙醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至2ml,加水10ml与盐酸1ml,用石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次15ml,合并石油醚液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白花蛇舌草对照药材3g,加水煎煮15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B),吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚—三氯甲烷(1:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品6g,加水60ml,温热使溶解,放冷,用乙醚振摇提取2次,每次60ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品15g,研细,加甲醇100ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,滤过,滤液通过已处理好的732型氢型阳离子交换树脂柱(内径为1.0cm,柱高为10cm),用水洗至洗脱液澄明,再用氨溶液(浓氨试液3.5-100)100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取辛弗林对照品,加甲醇制成每1ml含3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10μl,对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇—冰醋酸—水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.5%茚三酮乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。

含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—冰醋酸(90:25:5)为流动相;检测波长为288nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备

取大黄素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含大黄素32μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液10ml,置具塞锥形瓶中,蒸干,残渣加水10ml使溶解,再加盐酸1ml,置水浴上加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取4次(20ml,15ml,15ml,15ml),合并乙醚液,低温蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含虎杖以大黄素(C15H10O5)计,不得少于4.0mg。

功能与主治

清热利湿,化痰宽中,理气活血。用于湿热内蕴所致的胃脘痞闷、口干不欲饮、恶心厌油、食少纳差、胁肋隐痛、腹部胀满、大便黏滞不爽或臭秽,或身目发黄,舌质暗、边红,舌苔厚腻或腻,脉弦滑或弦数者;慢性乙型肝炎见上述证候者。

用法与用量

开水冲服。一次1~2袋,一日2次;或遵医嘱。

注意

脾虚便溏者慎用;忌烟酒及辛辣油腻食物。

规格

每袋装12g

贮藏

密封。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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