药品标准
正式名
十一酸睾丸素
汉语拼音
Shiyisuan Gaowansu
标准号
WS-261-(X-202)-90
拉丁文或英文
TESTOSTERONI UNDECANOAS
主要活性成分
17β-羧基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。按干燥品计算;含C30H20O3
性状
白色结晶或结晶性粉末;无臭。
在氯仿或苯中极易溶解,在乙醇中易溶,在植物油中溶解,在水中不溶。
熔点熔点(按中国药典1985年版二部附录13页)为59~62℃。
比旋度取,精密称定,加二氧六环制成每1ml中含14mg的溶液。依法测定(中国药典1985年版二部附录16
鉴别
(1)取约5mg,加硫酸一乙醇(2∶1)1ml使溶解,即显黄色并带有黄绿色荧光。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)测定,在240±1nm波长处有最大吸收。
(3)红外先吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
其他甾体取,加氯仿-甲醇(9∶1)制成每1ml中合10mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取适量,加氯仿-甲醇(9∶1)
稀释成每1ml中合0.2mg的溶液,作为对照溶液。照簿层层析法(中国药典1995年版二部附录26页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮(8∶1)为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸-乙醇(1∶1),于105加热10分钟,取出,供试品溶液如显杂质斑点。不得多于2个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重取以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1985年版二部附录40页)。
含量测定
取适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)
在240±1nm。波长处测定吸收度,按C10H40O3的吸收系数(E1%1cm)为360计算,即得。
作用与用途
雄性激素类药。用于男子性功能低下症。
用法与用量
注意
剂量
标示量
应为97.0~103.0%。
类别
制剂
规格
贮藏
遮光,密封保存。
有效期
暂定二年