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药品临床试验管理规范(局令第13号)
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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如何选用环境试验箱
...择依据存在于地球表面及大气层空间中的自然环境因素和诱发环境因素的种类,目前还无法统计出一个确切的数目,其中对工程产品(设备)的使用及寿命影响较大的因素不下十几种。从事工程产品环境条件研究的工程师们将自...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理 药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其他干预措施,以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和...
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《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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如何选择环境试验设备
...据 存在于地球表面及大气层空间中的自然环境因素和诱发环境因素的种类,目前还无法统计出一个确切的数目,其中对工程产品(设备)的使用及寿命影响较大的因素不下十几种。从事工程产品环境条件研究的工程师们将自...
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GCP的主要内容
...括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改,应经伦理委员会审查;应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息,获得受试者自...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...过法YY/T0127.9-20012致敏试验医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验GB/T16886.10-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB/T14233.2-933刺激试验医疗器械生...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...用正常动物进行降糖试验,以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。 1.1.2 人体试食试验 糖耐量试验,空腹血糖值,胰岛素测定 1.2 试验原则 人体试食试验为必做项目,并原则上应在动物试验有效的前提下进行。如...
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第二节 皮肤试验
...为水溶液则浸湿纱布后敷贴于皮肤上。所用抗原浓度以不刺激皮肤为原则,涂敷范围以0.5~1cm为宜。涂敷后盖以油纸或玻璃纸,用纱布或绷带固定;如有明显不适感可随时打开查看,并进行适当处理。 斑贴试验主要是检测Ⅳ...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...,在讨论心脏运动生理的基础上,系统地介绍了心脏负荷试验,特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
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《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
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JNCI:精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
...各种实体瘤或淋巴瘤患者。这些患者均携带一个已知的能诱发肿瘤的基因异常。无论患者为何种癌种,患者将根据他们的基因异常情况接受相应的药物治疗。该试验被认为是篮子试验,重点关注不断增加的肿瘤学靶标和靶向药物...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
...1原理 当T淋巴细胞受ConA、PHA等致分裂原或特异性抗原刺激后发生母细胞转化,活细胞特别是增殖细胞通过线粒体水解酶将MTT(一种淡黄色的唑氮盐)分解为兰紫色的甲(formaZan)结晶而显色,其光密度值能够反映细胞的增殖情况。...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程,逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度,并按照GCP的要求,与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在,已有近八个年头了。在这八年当中,行业法规与技术指导原则都在不断修订完善,临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高,特别是近几年,一些...
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人大代表:八成药物临床试验数据不真实
「真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中,国家食药监总局公布数据显示,1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此,全国人大代表、浙江华海药业股...
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CDE发文:教你如何做好药物临床试验?
...(CFDA)药品审评中心(CDE)发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调:药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题,然后通过研究进行回答;临床试验是指在人体进行的研究,用...
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国家总局加强疫苗临床试验质量管理
为加强疫苗临床试验的管理,提高疫苗临床试验的质量,近日,国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...
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药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
...构实施GLP情况进行了试点检查。经检查,该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求,现予公告。 机构名称 试验项目中国药品生物制品检定所 1.单次、多次给药毒性试验...
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关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
... 为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,规范临床试验行为,我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》,现予下发,请有关单位遵照执行。 国家食品药品...
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新药临床试验伦理学问题探讨
【摘要】新药临床试验必须保障受试者的安全与权益,因而必须考虑医学伦理学问题。受试者的权益已经日益受到重视。目前国内临床研究基地对临床试验已进行了规范,也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施,但仍然...
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Coombs试验对诊断自身免疫性溶血性贫血的价值
【摘要】目的探讨Coombs试验对自身免疫性溶血性贫血(AIHA)的诊断价值。方法对50例临床高度疑似为AIHA的患者进行Coombs试验。结果31例诊断为AIHA,其中22例直接Coombs试验阳性,类型分布依次为IgG+C3型(14/22)、IgG型(5/22)、C3型(...
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中药复方药物研究中的试验设计方法概述
【摘要】试验设计是中药复方研究中至关重要的一环,传统的单因素分析方法仅能单独地考察复方的效应,不仅造成信息的大量丢失,而且存在着许多不足之处。近年来,随着现代科学的发展和各学科的不断融合,试验设计也早...
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迷走神经刺激治疗癫痫的实验和临床研究
【摘 要】 目的 通过动物实验,探讨迷走神经刺激治疗癫痫的有效性和最佳刺激参数,并对临床上癫痫持续状态病人进行疗效研究。方法 应用士的宁制成动物癫痫模型,手术后直接刺激左侧迷走神经,应用不同的刺激参数...
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帕金森病的脑深部电刺激治疗
摘要:随着立体定向技术及电刺激装置的迅速发展,脑深部电刺激治疗帕金森病作为一种非破坏性的功能性治疗方法,在国外逐渐发展成熟,并被认为是目前最理想的治疗方法之一。本文就脑深部电刺激治疗帕金森病的现状作一...
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药物临床试验数据造假问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出,该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现,大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,但这...
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第六章 临床疗效和预后分析--一、临床疗效和预后分析
...以及疗效如何,这是临床医生经常需要解决的问题。临床试验(clinicaltrial)是用来在病人身上比较不同治疗效果的一种科学的、具有说服力的试验方法。目的是研究药物、手术、放射治疗以及其他各种治疗措施的疗效和不良反...
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印度“人体小白鼠”引伦理争议:治病还是致命
...尔市12名医生被爆出,在患者并不知情的情况下进行新药试验,而试验对象竟然包括儿童和认知障碍患者。有当地媒体报道称,这些试验药品中包含治疗性功能障碍的药物。此消息一出,立即引起了强烈的关注,有关机构也立刻...
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应用均匀设计优选黄苓苷总量提取工艺条件的试验数据处理与分析
【摘要】目的用均匀设计安排多因素多水平试验,确定黄芩苷总量提取工艺条件的数学模型,优选出提取黄芩苷总量的最佳工艺条件。方法根据均匀设计表U5(53)及U5(53)的使用表安排“黄芩苷总量提取工艺”试验。应用回归...