WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...件下,独立检测结果间的一致程度,精密度的度量通常以不精密度表示。[来源:WS/T407—2012,3.3]3.4可比性comparability使用不同的测量程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可接受标准时,可...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...应符合标准要求。(2)请按照下述方法进行精密度(总不精密度)研究。①选择6个浓度的足量的适当样本,可以是经处理的静脉血(也可采用企业内部质控品进行),6个血糖浓度应尽可能均匀分布在产品的线性范围内(血糖浓...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...间的一致程度。精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示,如标准差(SD)和变异系数(CV)。五、参考文献:1.《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)2.《体外诊断试剂临床研...
法规文件WS/T 617—2018 天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量程序
...面几个方面对不确定度的分量进行定量:——测量结果的不精密度:一般将同一分析样品分4天测量,每天连续测量3次,计算均值、标准差与变异系数。——摩尔消光系数的不确定度:根据文献摩尔消光系数的不确定度为1%,可考...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...至少包含正常水平和异常水平)、各水平的确定临界值、不精密度值等参数来确定所需标本数,分别采用新旧试剂进行检测,计算偏差和平均偏差绝对值,并与拒绝限进行比较,判断批号间验证是否通过。5.2.2PT试剂:不同PT试剂...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第10部分:血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素
...,重复测定3次,连续测定5天,以生物学变异导出的允许不精密度的最低标准作为判定标准;一致性评估:使用人混和血清盘(包括正常和异常水平),评估各实验室间同一分析系统的一致性以及所有分析系统的可比性,计算均...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;临床常用生化检验项目参考区间;临床生化检验;血液检查流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...间的一致程度。精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示,如标准差(SD)和变异系数(CV)。五、参考文献::14.《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》,(国食药监械〔2007〕229号),2007年4月19日15....
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...间的一致程度。精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示,如标准差(SD)和变异系数(CV)。五、参考文献::1.《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》,(国食药监械〔2007〕229号),2007年4月19日2....
WS/T 462—2015 冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用
...包括各种浓度。10.4检测精密性:10.4.1心脏标志物的检测不精密度(CV)要求是在参考区间上限值(对cTn应是第99百分位值)的CV应≤10%。10.4.2若cTn测定方法在参考范围上限值(第99百分位值)的CV达不到≤10%的要求,应选用能达到C...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;临床检验;心脏标志物检测;冠状动脉疾病;心力衰竭最适密度
拼音:zuìshìmìdù英文:optimumdensity最适密度(optimumdensity)指种群中每个个体的生存概率、*繁殖率、平均发育速度、体重、寿命等能达最高值的种群密度。提出这个名词的阿利(W.C.Allee,1938)认为,即使在无明确的社会组织...
生物学