药品标准
正式名
瑞格列奈片
汉语拼音
Ruigelienai Pian
标准号
WS-255(X-221)-2000
拉丁文或英文
Repaglinide Tablets
主要活性成分
本品含瑞格列奈（C27H36N2O4）
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于瑞格列奈0.5mg），置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇，使瑞格列奈溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过；取滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在243与297nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
检查
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加0.1mol/L盐酸溶液适量”起，依法测定，并计算含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第三法），以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 连云港豪森制药有限公司 提出
本标准自2000年5月27日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；照含量测定项下方法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以醋酸铵缓冲液（取醋酸铵3.85g，加水1000ml，使溶解，用冰醋酸调节pH值至4.0。）－甲醇(20:80)为流动相；检测波长为243nm，理论板数按瑞格列奈峰计算，应不低于1000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于瑞格列奈0.5mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇，使瑞格列奈溶解，并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，滤过；精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经80℃减压干燥至恒重的瑞格列奈对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含5μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
同瑞格列奈。
剂量
标示量
应为标示量的90.0～110.0％
类别
制剂
规格
0.5mg。
贮藏
遮光，密闭保存。
有效期
暂定十个月。