药品标准
正式名
羟苯磺酸钙
汉语拼音
Qiangbenhuangsuangai
标准号
WS-542(X-470)-2000
拉丁文或英文
Calcium Dobesilate
主要活性成分
本品为2，5－二羟基苯磺酸钙的－水合物，
性状
本品为白色或类白色粉末；无臭、味苦；遇光易变质，有吸湿性。
本品极易溶于水，易溶于乙醇或丙酮，极微溶于氯仿或乙醚。
鉴别
（1）取本品0.1g于试管中，加乙醇2ml溶解后，滴加三氯化铁试液2滴，显蓝色，放置后变为蓝紫色。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 陕西省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 西安利君制药股份有限公司
同济医科大学药学院 提出
本标准自2000年12月15日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
（2）取本品0.1g，加水2ml溶解，将溶液分为2份，1份加硝酸1ml，水浴加热15～20分钟后，冷却，加氯化钡试液1ml，立即产生白色沉淀；另一份加硝酸1滴，再加氯化钡试液1ml，无沉淀产生。
（3）本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
（4）取本品，用水溶解并稀释成每1ml中约含25μg的溶液，照分光光度法（中国药典95年版二部附录VI H）测定，在210～350nm的波长范围内，在221nm与301nm波长处有最大吸收。
检查
酸度 取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为4.5～6.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录IX B）比较，不得更浓；如显色与黄色1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，不得更深。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03％）。
对苯二酚 取本品，加乙醇制成每1ml含100mg的溶液作为供试品溶液；另取对苯二酚，加乙醇制成每1ml中0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－丙酮（7:2）为展开剂，展开后，取出，待溶剂稍挥发后，喷以1％铁氰化钾与2％三氯化铁的混合物溶液（用前等容混合）显色，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液斑点比较，不得更深（0.1％）。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分应为4.0～6.0％。
铁盐 取本品1.0g，加水10ml溶解，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量，使溶解成25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十五。
含量测定
取本品约0.2g，精密称定，加水10ml使溶解，加稀硫酸40ml与邻二氮菲指示液2滴，用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显黄绿色，每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于10.46mg C12H10CaO10S2。
作用与用途
1．微血管病的治疗：
糖尿病性微血管病变─视网膜病变及肾小球硬化症（基－威二氏综合症）。
非糖尿性微血管病变─特发性或长期使用香豆素类衍生物、细胞生长抑制剂、口服避孕药或其它药物所造成的微血管病变；慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。
2．静脉曲张综合症的治疗：
原发性静脉曲张─疼痛、下肢沉重感、肌肉痛性痉挛，感觉异常，手足发绀，紫癜性皮炎。
静脉曲张状态─慢性静脉功能不全，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，血栓后综合症，静脉曲张性溃疡，妊娠性静脉曲张。
3．微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：
─痔疮综合症。
─静脉曲张。
4．静脉剥离和静脉硬化疗法的辅助治疗：
预防术后综合症、水肿及组织浸润。
用法与用量
注意
对本品过敏者禁用。
剂量
胶囊（进餐时吞服、勿嚼）。
主要适应症
起始治疗
备 注
日 量
疗 程
静脉曲张综合症
及
静脉功能不全
1.0g
1～-3周
治疗5～6天后可见疗效，后服1～2粒胶囊/日以巩固疗效
糖尿病性
视网膜病变
1.0g～1.5g
4～6月
进一步治疗：每日2粒胶囊以维持疗效
各种微血管病
1.0g～1.5g
1～2月
进一步治疗：每日2粒胶囊直至症状消失
标示量
按无水物计算，含C12H10CaO10S2应为99.0～102.0％。
类别
制剂
胶囊（进餐时吞服、勿嚼）。 主要适应症 起始治疗 备 注 日 量 疗 程 静脉曲张综合症 及 静脉功能不全 1.0g 1～-3周 治疗5～6天后可见疗效，后服1～2粒胶囊/日以巩固疗效 糖尿病性 视网膜病变 1.0g～1.5g 4～6月 进一步治疗：每日2粒胶囊以维持疗效 各种微血管病 1.0g～1.5g 1～2月 进一步治疗：每日2粒胶囊直至症状消失
规格
贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
有效期
暂定二年。
药品说明书
别名
导升明,羟苯磺酸钙
适应症
糖尿病视网膜病变。
用量用法
口服：亚临床视网膜病变或预防性用药，每日５００ｍｇ，分１～２次服用；非增生性视网膜病变或隐匿性视网膜病变每日７５０～１５００ｍｇ，分２～３次服用；增生性视网膜病变，每日１５００～２０００ｍｇ，分３～４次服用。轻症疗程为１～３个月，中症疗程为６～１２个月，重症疗程为１～２年。
注意事项
本品不良反应较少、主要为胃肠道不适；其次为疲乏无力、瞌睡、晕眩、头痛；也有皮肤过敏反应；偶有发热、出汗、脸部红热、心脏不适等。对胃肠道功能不全，或过敏者禁用。
规格
胶囊剂：每粒５００ｍｇ，每盒６０粒。