药典标准
药品名称
葡甲胺
拼音名
Pujia’an
英文名
MEGLUMINE
来源(分子式)与标准
本品为1-脱氧-1 -(甲氨基)-D- 山梨醇。按干燥品计算,含C7H17NO5不得少于 99.0%。
性状
本品为白色结晶性粉末;几乎无臭,味微甜,带咸涩。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在氯仿中几乎不溶。
熔点
本品的熔点(附录Ⅵ C)为128 ~132 ℃。
比旋度
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.10g 的溶液,在25℃时,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-15.5°至-17.5°。
检查
溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色 。
易炭化物 取本品0.25g,依法检查(附录Ⅷ K),与橙红色2 号标准比色液比较,不得更深。
干燥失重
取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
镍盐
取本品1.0g,炽灼灰化后,残渣中加硝酸0.5ml ,蒸干至氧化亚氮蒸气除尽 后,放冷,加盐酸2ml ,置水浴上蒸干,加水5ml 使溶解并移至纳氏比色管中,加溴试 液1 滴,振摇1 分钟,加氨试液使成碱性,加丁二酮肟试液1ml ,摇匀,放置5 分钟,如显色,与标准镍溶液(取含结晶水的硫酸镍适量,按干燥品计算,加水制成每1ml 中 含Ni 1.0μg 的溶液)5ml ,自上述“加溴试液1 滴”起,用同一方法处理后的颜色比 较,不得更深(0.0005%)。
炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不 得过百万分之十。
热原
取本品,加灭菌注射用水制成每1ml 中含0.12g 的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射5ml ,应符合规定。
鉴别
(1) 取本品约20mg,置洁净的试管中,加水2ml 溶解后,加氨制硝酸银 试液1ml ,摇匀,置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。
(2) 取本品约10mg,加三氯化铁试液1ml ,滴加20%氢氧化钠溶液2ml ,初显棕红 色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。
(3) 取本品约50mg,加二硫化碳的饱和水溶液1ml 溶解后,加4 %硫酸镍溶液数滴 ,即显黄绿色,并生成黄绿色沉淀。
含量测定
取本品约0.4g,精密称定,加水20ml溶解后,加甲基红指示液2 滴 ,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 的盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.52mg 的 C7H17NO5。
类别
诊断用药。
贮藏
遮光,密闭保存。
制剂
(1) 泛影葡胺注射液 (2) 胆影葡胺注射液