中药部颁标准
拼音名
Pugan Pian
标准编号
WS3─B─3800─98
处方
地胆草 60g 苍耳草 400g 山葡萄 800g 紫苏油 0.2ml 对乙酰氨基酚 40g 马来酸氯苯那敏 0. 7g
制法
以上六味，地胆草、苍耳草、山葡萄加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓 缩至相对密度为1.20(25～30℃),加乙醇使含醇量约为50%，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇， 浓缩成稠膏，加辅料适量，搅匀，真空干燥，干燥物粉碎成细粉，加入对乙酰氨基酚和马来酸氯苯 那敏，混匀，制成颗粒，再加入紫苏油及辅料适量，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。
性状
本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色或棕褐色；气香，味苦、微辛。
鉴别
(1)取本品10片，除去糖衣，研细，加石油醚(30～60℃)10ml，振摇5分钟，滤过， 滤液置水浴上蒸干，残渣加5%香草醛硫酸溶液1～2滴，显紫红色。
(2)取本品2片，除去糖衣，研细，加稀盐酸10ml，置水浴上加热10分钟，放冷，滤过，取滤 液0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，加水3ml，加碱性β-萘酚试液1ml，振摇，即显红色。
(3)取本品1片，除去糖衣，研细，加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0～5.0)5ml使溶解，滤过， 滤液加甲基橙指示剂5滴及氯仿5ml，振摇，氯仿层显黄色。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
含量测定
对乙酰氨基酚 取本品20片，精密称定，除去糖衣，研细，精密称取适量(约 相当于对乙酰氨基酚0. 3g),加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加水10ml与溴化钾 3g，摇匀使溶解，将滴定管的尖端插入液面下约2／3处，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol／L)滴定，随 滴随搅拌，至近终点时，将滴定管尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中继续滴 定，至用玻璃棒蘸取少许溶液，划过涂有碘化钾淀粉指示液的白磁板上，即显蓝色的条痕，1分钟 后再蘸取少许溶液划过1次，如仍显蓝色的条痕，即为已至终点，即得。每1ml的亚硝酸钠滴定液 (0.1mol／L)相当于15.12mg的C8H9NO2。 本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2O)应为标示量的85.0～115.0%。 马来酸氯苯那敏 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于马来酸 氯苯那敏3.5mg)置50ml烧瓶中，加无水乙醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤渣用无水乙 醇15ml分次洗涤，合并滤液和洗液，回收乙醇至干，残渣用0.5mol／L硫酸溶液15ml分次移入 分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，酸液用氢氧化钠试液调至pH值至9 ～10，再用乙醚振摇提取4次(25、20、20、15ml)，合并乙醚液并回收至干，残渣用无水乙醇2ml 溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品，加无水乙醇制成每1ml含1.5mg的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液2μl及、对照品溶液1μl及3μl， 分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上，以无水乙醇-水-浓氨溶液 (5:3:0.15)为展开剂，展开(展开温度为20～28℃)，取出，晾干，照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层 扫描法)进行扫描，波长λ<[S]>＝260nm,λ<[R]>＝320nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度 积分值，计算，即得。 本品每片含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的80.0～120.0%。
功能与主治
辛温解表，疏散风寒，用于风寒型感冒、流感所引起的头痛身酸、畏寒发热、 喷嚏、流涕、咳痰稀白等症。
用法与用量
口服，一次4片，一日2～3次，或遵医嘱。
规格
每片含对乙酰氨基酚40mg、马来酸氯苯那敏0.7mg
贮藏
密封。 注：紫苏油 本品为唇形科植物紫苏perrilla frutescens(L.)Britt．的干燥叶(或带叶嫩 枝)经水蒸气蒸馏后分离所得的挥发油。
广东省药品检验所 起草