2018年4月11日，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准了利用人工智能（AI）技术的医疗设备上市销售。
科技日报北京4月12日电 （记者张梦然）据美国食品和药物管理局（FDA）官方网站11日消息称，该机构首次批准利用人工智能（AI）技术的医疗设备上市销售。该软件程序名为“IDx－DR”，将用于筛查糖尿病性视网膜病变，其无需人类临床医生的分析，就能生成诊断结果。
糖尿病患者胰岛素代谢异常，会引起眼组织、神经及血管微循环改变，造成眼部功能损坏。糖尿病性视网膜病变是糖尿病的严重并发症之一，也是主要的致盲眼病之一。
FDA发布的公告称，“IDx－DR”是美国首款获批的无需临床医生分析即可给出结果的医疗设备，该软件利用人工智能算法，可对拓普康NW400相机拍摄的视网膜图像进行分析。
医生给受检测者视网膜拍照后，将图像上传到装有该软件的云服务器上，如图像质量达到标准，软件会自动分析后生成结果。该软件可向医生提供以下两种结果之一：“检出轻度以上糖尿病性视网膜病变，请咨询眼科医生”，或者“未检出轻度以上糖尿病性视网膜病变，请在未来12个月中重新检测”。
根据900名糖尿病患者的临床测试，对于有轻度以上糖尿病性视网膜病变者，该人工智能软件的判断正确率为87.4%；而对于没有轻度以上糖尿病性视网膜病变者，软件判断正确率为89.5%。
FDA医疗设备与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼表示，目前糖尿病患者数量相当巨大，对他们进行糖尿病性视网膜病变早期诊断十分重要，可大约50%的患者并不会每年看眼科医生，而这款人工智能软件允许患者在初级的社区诊所就能得到有效筛查。
FDA表示，未来，他们将继续促进安全有效的数字医疗设备走上实用化道路。