药品标准
正式名
马来酸依那普利
汉语拼音
Malaisuan Yinapuli
标准号
WS-335（X-259）-93
拉丁文或英文
ENALAPRILI MALEAS
主要活性成分
本品为N-[(S)-1-（乙氧羰基）-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸（Z）-2-丁烯二酸（1∶1）。按干燥品计算，含C20H28N2O5·C4H4O4不得少于98.5%.。
性状
白色或类白色轻质鳞片状结晶或结晶性粉末；无臭，微有引性。在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在氯仿中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇制成每1ml中含10m的溶液，依法测定（中药典1990年版二部附录17页）比旋度为-40°至-44°。
鉴别
（1）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
（2）本品的红外肖吸收图谱与马来酸依那普利对照品的图谱一致。
检查
酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）PH值应为2.0～2.8。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含4mg的溶液作为供试品溶液，精密量取适量，加甲醇稀释成，每1ml含40μg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-乙醇-0.5%冰醋酸溶液（15∶6∶4）为展开剂，展开后，晾干，置氯气[层析缸底部放一盛有高锰酸钾1g的小烧杯，并加入盐酸液（1-4）10ml，盖严层析缸，10分钟后，即可待用]中熏数秒钟后取出，在冷空气流中挥发，于点样基线以下处，用毛细管点加0.5%碘化钾和1%的冰醋酸的淀粉指示液后仅显浅兰色，即喷以上述同一碘化钾淀粉指示液立即检视。供视品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
乙腈 精密量取乙腈适量，加二甲基甲酰胺，制成每1ml中含乙腈0.1μl（相当干78.3μg）的溶液，作为对照溶液；另取本品，加二甲基甲酰胺制成每1ml中含0.2g的溶液，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录31页（4）法），用涂有5%聚乙二醇20000的层析柱，在柱温100℃分别测定，供试品中含乙腈不得过0.04%
含量测定
取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸15ml与无水二氧六环（取二氧六环500ml加入经干燥的4A分子筛10g，放置过夜，即得）5ml微温使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液显纯兰色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于49.25mg的C20H28N2O5·C4H4O4。
作用与用途
用法与用量
注意
肾功能不全者慎用。
剂量
口服 一次2.5-5.0mg，一日5-10mg。
标示量
类别
抗高血压药。
制剂
口服 一次2.5-5.0mg，一日5-10mg。
规格
贮藏
遮光、密闭保存。
有效期
暂定三年。