药品标准
正式名
铝镁司片
汉语拼音
Luofatating Pian
标准号
WS-006(X-004)-97
拉丁文或英文
Lovastatin Tablets
主要活性成分
含洛伐他汀(C24H36O5)应为标示量的90.0-110.0%。
性状
白色片。
鉴别
(1)取细粉适量,如乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在230nm、238nm与246nm的波长处有更大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品对照品主峰的保留时间应一致。
检查
溶出度 取,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ D第二法),以磷酸盐缓冲液(pH4.5)(1)-正丙醇(2∶1)900ml溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法测定(对照品溶液为每1ml中含洛伐他汀20μg),计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以己腈-磷酸缓冲液(PH4.0)(2)-甲醇(5:3:1)为流动相,检测波长为238nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于3000。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于洛伐他汀20mg),置100ml量瓶中,加流动相溶液约80ml,超声处理使洛伐他汀溶解,再加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经60℃减压干燥3小时的洛伐他汀对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途
调整血脂药。
用法与用量
注意
1、对本品任何成分过敏者禁用。
2、肝脏活动性病变或血清转氨酸持续升高而无法解释者禁用。
3、孕妇及哺乳期妇女禁用。
4、使用前及用药期间应定期检查血清转氨酶.若血清转氨酶逐续增高并上升至正常上限三倍以上时,应停药。
5、用药期间出现弥漫性肌痛
剂量
口服 一次20mg 一日1次 或遵医嘱
标示量
类别
制剂
口服 一次20mg 一日1次 或遵医嘱
规格
20mg
贮藏
遮光,密闭保存。
有效期
暂定二年