药品标准
正式名
磷霉素氨丁三醇
汉语拼音
Linmeisu Andingsanchun
标准号
WS-259（X-219）-93
拉丁文或英文
FOSFOMYCINUM TROMETAMOLUM
主要活性成分
磷霉素与氨丁三醇的盐。按无水物计算，每1mg含C7H18NO7P不得少于516磷霉素单位。
性状
白色结晶性粉未，无臭，味咸；有引湿性。
在水中极易溶解，在甲醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在氯仿中不溶。
比旋度 取本品精密称定，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），按无水物计算，比旋度为-2.0°至-4.0°。
鉴别
（1）取本品约50mg，加高碘酸钠试液2ml，钼酸铵试液数滴与硝酸数滴后，加热即发生黄色沉淀，分离，沉淀能在氨试液中溶解。
（2）取本品约20mg，加高碘酸钠试液2ml，盐酸溶液（1→10）0.5ml，加热至有甲醛臭味，放冷，滴加亚硫酸钠液（1→10）至碘色出现到碘色褪去，然后加入品红亚硫酸试液数滴，1-2分钟后即显紫红色。
（3）取含有本品的醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）1滴，滴在对二甲氨基苯甲醛饱和苯溶液的滤纸上，滤纸置红外灯下，加热3分钟，即显黄色斑点。
（4）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
酸度 取本品1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH应为3.7-4.3。
溶液的澄清度 取本品1g加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更深。
水分 取本品适量照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页费休氏法）测定，含水分不得过1.0%。
磷霉素双氨丁三醇盐 取本品0.25g精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解后，加甲红-溴甲酚绿指示剂（中国药典1990年版二部附录174页）0.1ml（周内新配），然后加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在527nm与615nm波长处分别测定吸收度，计算527nm波长的吸收度与615nm波长处的吸收度比值不得少于1.76，即含磷霉素双氟丁三醇盐不得过1%。
重金属 取本品1g，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第一法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
标准品溶液的制备：精密称取磷霉素钙标准品适量（约相当于磷霉素50mg），加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液。
供试品溶液的制备：取本品，精密称取适量（约相当于磷霉素50mg），加灭菌水稀释至一定浓度的溶液。
测定法 精密量取标准品溶液与供试品溶液适量，分别加磷酸盐缓冲液（pH7.8）稀释成每1ml含20单位和10单位的溶液，使用Ⅱ号培养基（pH7.8）以藤黄八叠球菌为检定菌，按照抗生素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录115页二剂量法）测定即得。
（1000个磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P）。
作用与用途
用法与用量
注意
肝病患者慎用。避免与甲腈咪胍及灭滴灵合用。
剂量
空腹口服，成人每日一次5.631g。
标示量
类别
抗生素类药。
制剂
空腹口服，成人每日一次5.631g。
规格
贮藏
密封，在干燥处保存。
有效期
暂定二年