磷霉素氨丁三醇药典标准
品名
中文名
磷霉素氨丁三醇
汉语拼音
Linmeisu Andingsanchun
英文名
Fosfomycin Trometamol
结构式
分子式与分子量
C7H18NO7P 259.20
来源含量
本品为磷霉素与氨丁三醇的盐。按无水物计算，每1mg中含C7H18NO7P不得少于490磷霉素单位。
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味咸；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在甲醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-2.0°至-4.0°。
鉴别
（1）取本品约50mg，加高碘酸钠试液2ml，钼酸铵试液数滴与硝酸数滴后，加热即发生黄色沉淀，分离，沉淀能在氨试液中溶解。
（2）取本品及磷霉素标准品，分别加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1ml中含磷霉素20mg的溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇－乙酸乙酯－水－冰醋酸（4：2：3：1）为展开剂，展开，晾干，喷以显色液（取磷钼酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml），置105℃加热20分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与磷霉素氨丁三醇标准品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。
如果已做（3）项，则（1）、（2）项可不做。
检查
结晶性
取本品少许，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ D）应符合规定。
酸度
取本品1g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.5。
磷霉素双氨丁三醇盐
取本品0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解后，加甲基红－溴甲酚绿指示液0.1ml（一周内新配），加水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在527nm与615 nm的波长处分别测定吸光度，527nm波长处的吸光度与615nm的波长处吸光度的比值不得小于1.76，即磷霉素双氨丁三醇盐不得过1%。
残留溶剂
甲醇、乙醇与异丙醇
取本品约0.5g，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液（取正丙醇约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀）2ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；另取甲醇约30mg、无水乙醇约50mg与异丙醇50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加内标溶液2ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法），以5%二苯基－95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40℃，维持10分钟，以每分钟20℃的速率升温至200℃，维持5分钟；检测器温度为250℃；进样口温度为210℃；顶空瓶平衡温度85℃，平衡时间30分钟，取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算，均应符合规定。
水分
取本品适量，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过1.0%。
重金属
取本品1g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），重金属不得过百万分之十。
含量测定
精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含500单位的溶液，照抗生素微生物检定法（2010年版药典二部附录Ⅺ A管碟法或浊度法）测定。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。
类别
抗生素类药。
贮藏
密封，在干燥处保存。
制剂
磷霉素氨丁三醇散
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
磷霉素氨丁三醇说明书
别名
磷霉素氨丁三醇 , 复安欣
外文名
Fosfmlycin Trometamol ,Fosfomycin
磷霉素氨丁三醇的适应症
敏感病菌引起的下尿路感染如膀胱炎、尿道炎。
磷霉素氨丁三醇的用量用法
成人1袋，每天口服1次。
磷霉素氨丁三醇的不良反应
腹泻，软便，偶有皮疹、恶心。
注意事项
肝病患者慎用。
药物相互作用
甲腈脒胍及灭吐灵可影响本药吸收。
规格
散剂5.631 gx 2袋。