与临床急需药品临时进口工作方案相关的文献报道

《药品进口管理办法》（局令第4号）

...移交口岸药品监督管理局监督处理。　　第十九条　进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，...

关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知

各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：　　根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。为切...

关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知

各有关单位：为解决换发《进口药品注册证》期间临床和生产急需药品的进口问题，规范换证期间临时进口药品管理，我局制定了《换证期间申请临时进口药品的规定》，现予发布实施。请各有关单位根据进口次数的规定，做好...

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）

...究的决定。　　第十三条　麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。　　第十四条　国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。　　国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总...

关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

...自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)，国家药品临床研究基地：　为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人...

《药品注册管理办法》（局令第17号）

...办法。　　第二条　在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，...

医院药品供应工作的几点认识

...药事管理的关键环节，应强化药品的质量管理，紧密围绕临床，保证药品的及时供应，降低药品的价格，同时也要加强对在库药品的储存管理。【关键词】医院；药品；供应药品是预防、诊断、治疗人体疾病，维护人民身体健康...

进口药品口岸检验抽样工作应注意的几个问题

2004年1月1日起实施的《药品进口管理办法》规范了药品进口备案、报关和口岸检验工作，并明确了口岸药品检验所的六项职责，其中包括对到岸货物实施现场核验和按照规定进行抽样。在进口药品口岸检验抽样工作中，有必要注...

关于加强2000年药品流通监督管理工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：　　1999年，在党中央、国务院的领导下，国家药品监督管理局认真开展了以取缔药品集贸市场为重点的纠正医药购销中不正之风的工作，全国各地取缔和关闭...

关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印...

关于征求对《麻醉药品管理办法（修订征求意见稿）》《精神药品管理办法(修订征求意见稿)》修改意见的通知

...督管理部门批准，可在本地区调剂。第三十条因抢救病人急需麻醉药品的，有关医疗机构和麻醉药品经营单位应保证供应，手续不完备的，可事后补办。第五章麻醉药品的进出口第三十一条麻醉药品的进出口业务由外贸进出口单...

《药品注册管理办法》（局令第28号）

...定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申...

进口药品管理办法（局令第6号）

...管理局对其生产情况的监督检查。第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。第七条进口药品的生产...

关于征求对《药品广告审查管理办法》（征求意见稿）修改意见的函

...业刊物上发布的广告，可以介绍药品的药效学、药理学及临床研究的有关数据或结果，其依据以国家药品监督管理局规定的资料和参考文献为准，在广告发布中必须注明其来源。第五章药品广告的备案第三十五条省级药品监督管...

办理药品进口备案手续有关事宜公告

...进口药品通关单》。　　十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品，可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件...

关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

...的抽查检验工作。抽验品种主要包括：（一）全国范围内临床用量大的同品种药品;（二）临床不良反应严重的药品;（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品;（四）生物制品、进口药品、试生产期的新药;（五）市场流通的...

关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

...到国家药品监督管理局；2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式，新开办的或机构条件发生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提...

药品流通监督管理办法（暂行）（局令第7号）

《药品流通监督管理办法》（暂行）于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。　　局长：郑筱萸　　一九九九年六月十五日　　药品流通监督管理办法　　（暂行）　　第...

关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我...

《药品召回管理办法》（局令第29号）

2007年12月10日发布　　《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立　　　...

关于实施《药品注册工作程序》(试行)的通知

...改变剂型，或增加新的适应症的品种。　　5.7.3首家申报临床研究的生物制品和化学药品。　　5.7.4其它需会议审评的药品。　　上述药品在药品审评中心完成技术审评且资料符合上会要求后,经药品注册司核准,方可召开审评会。...

《药品广告审查办法》（局令第27号）

2007年03月13日发布　　《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2007年5月1日起施行。　　　　　　　　　　...

关于征求对《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》修改意见的函

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，我局制定了《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》和《药品...

关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知

...下职责并对国家药品监督管理局负责：　　(一)对新药的临床前各项研究资料进行技术审评，向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。　　(二)对申请生产的新药根据临床前研究资料的审查意见和临床研究结果进行全面技术审...

关于进口药品口岸检验有关问题的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理局、各口岸检验所：　　　　《进口药品管理办法》已于1999年5月1日正式实施。为进一步做好进口药品口岸检验的管理工作，保证进口药品口岸检验的正常进行，...

《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号）

...制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署、国家体育总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2006年9月1日起施行。　　　　　　　　　　...

第七章　医院药学技术人员的职责

...化、规范化，满足医疗科研的需求。　　5.负责密切配合临床工作，努力开展临床药学工作，建立药品信息网络，搜集整理药品情情报资料，宣传用药知识，配合医护人员做好新药验证、临床疗效评价工作，惧药品不良反应。负...

关于征求对《药品不良反应监测管理办法》（征求意见稿）意见的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）：2002年4月国家药品监督管理局会同卫生部，组织全国各省（区、市）药品监督管理局和卫生厅（局）征求对《药品不良反应监测管理办法（试行）》（下称《试行办法》）...

关于印发全国药品不良反应监测工作会议文件的通知

...，与国际先进管理要求相比、与我们的用药要求相比，与临床需要相比，还存在不小的差距，对此我们每一个参与ADR监测工作的同志应该有清醒的认识。以上回顾有挂一漏万之处，请同志们指出。让大家了解当前的工作状况，是...

关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知

...督管理局已受理的申报资料和证明文件、申请人已完成的临床研究或者申请人已送药品检验所的样品，按照原规定执行，无需重新报送，国家药品监督管理局根据该申报资料进行审批。国家药品监督管理局未受理，申请人于2002...