词条 口服混悬剂 修订历史

关于口服混悬剂

口服混悬剂指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成供口服的混悬液体制剂。也包括干混悬剂或浓混悬液。用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂称为滴剂。生产与贮藏口服混悬剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。一、口服混悬剂的分散介质常用纯化水。二、根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。三、不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。四、口服混悬剂的混悬物应分散均匀，放置后若有沉淀物，经振摇应易再分散，并应检查沉降体积比。五、单剂量口服混悬剂的含量均匀度等应符合规定。六、除另有规定外，应密封，遮光贮存。七、口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀”；以滴计量的滴剂在标签上要标明每毫升或每克液体制剂 ...