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一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌。(十二)产品注册单元划分的原则和实例:按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。
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骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
2.产品结构示意图图1单臂一体式外固定支架图2单臂分体式外固定支架图3环形外固定支架图4组合式外固定支架3.产品材质目前,骨科外固定支架大多采用铝合金、不锈钢、碳纤维棒和钛合金等四种材质制成。可以与外固定支架配合使用的金属骨针为第三类医疗器械。本产品工作原理与作用机理基本相同,在作用机理中描述。
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天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。完好无缺的胶乳膜会起到隔离精子,人类免疫缺陷病毒(HIV)、性传播疾病(STIs)的传染介质的作用。2.典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料,说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
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气管插管产品注册技术审查指导原则
人体的生理结构决定了经鼻插管比经口插管要相应长一些。留置使用可能存在的危害等。例:现有两种气管插管:有囊常用型双腔气管插管和无囊常用型气管插管,如果通过申报资料知两种类型产品预期用途一致,生物、化学指标一致,而前者的物理等性能指标涵盖后者的指标,能够代表两种产品的安全性、有效性。
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胃管产品注册技术审查指导原则
胃管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范胃管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。出厂检验至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌(若以无菌形式提供)的检验。
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电动手术台产品注册技术审查指导原则
一般情况下,支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分,其中台面可由多块不同功能的支撑板组成,如:头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板等,底座部分一般包括脚 和刹车锁定装置。(2)产品预期用途:参照(六)审查。(四)因产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
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电动病床产品注册技术审查指导原则
2.性能指标床体:(1)运行参数一般包含床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移等。(二)本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
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血糖仪产品注册技术审查指导原则
本指导原则范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、激光采血式血糖仪、连续式血糖仪以及可用于动脉血和新生儿血血糖检测的血糖仪,但在审查这些设备时也可以参考本原则部分内容。(3)操作危害不正确的测量:产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准,导致误差过大;(3)预期用途。—报告结果为全血结果或血浆结果;
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外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名,并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致,如腹巾、纱布拭子、纱布块等,加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。产品自末道漂洗烘干以后应在净化条件下进行生产加工;