心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则临床试验终点(EndPoint)服务于不同的研究目的。在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性,如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益,例如生存期延长或症状改善等。用于支持药物批准的临床试验终点通常应当是反映临床获益的指标。在肿瘤领域,生存期改善被认为是评估某种药物临床获益的合理标准。在20世纪70年代,通常以影像检查或体检等肿瘤评估方法测得的客观缓解率(ObjectiveResponseRate,ORR)为依据批准抗肿瘤药物上市。在随后的数十年里,逐渐认识到抗肿瘤药物的审批应该基于更直接的临床获益证据,如生存期改善、患者生活质量提高、体力状况或肿瘤相关症状减轻等。这些临床获益很多时候 ...
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