药品标准
正式名
酒石酸托特罗定片
汉语拼音
Jiushisuan Tuoteluoding Pian
标准号
WS-512(X-444)-2000(2)
拉丁文或英文
Tolterodine Tartrate Tablets
主要活性成分
本品含L-酒石酸托特罗定（C22H31NO·C4H6O6）
性状
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于L-酒石酸托特罗定6mg），加0.1mol/L盐酸溶液100ml，振摇使溶解，滤过，滤液照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在282nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的高效液相色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
（3）取本品的细粉适量，加水使溶解，滤过，滤液显酒石酸盐的银镜反应（中国药典2000年版二部附录III）。
检查
溶出度 取本品1片，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第三法），以水100ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，取续滤液为供试品溶液；另精密称取L-酒石酸托特罗定对照
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳市海滨制药有限公司
上海医药工业研究院 提出
本标准自2000年9月28日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。
品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件和方法进行试验，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
含量均匀度 取本品1片，置具塞试管中，精密加流动相2ml（1mg/片）或5ml（2mg/片），照含量测定项下的方法，自“振摇，超声处理5分钟起”，依法测定每片的含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.6％磷酸溶液（用二乙胺调节pH值至7.2）（80∶20）为流动相，检测波长为282nm，流速为每分钟1ml，柱温40℃。理论板数按托特罗定峰计算应不低于2000，重复进样，托特罗定峰面积相对标准差应小于2.0％。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于L-酒石酸托特罗定5mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，超声处理5分钟，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取L-酒石酸托特罗定对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
同酒石酸托特罗定。
剂量
标示量
应为标示量的90.0％～110.0％
类别
制剂
规格
2mg。
贮藏
遮光，在干燥处密封保存。
有效期
暂定一年。