精制冠心片药典标准
品名
精制冠心片
Jingzhi Guanxin Pian
处方
丹参375g 、赤芍187.5g、川芎187.5g、红花187.5g、降香125g
制法
以上五味,降香提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;其余赤芍等四味用85%乙醇加热回流二次,第一次3小时,第二次2小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,与上述水溶液合并,减压浓缩至相对密度为1. 35~1.40( 50℃)的稠膏,加辅料适量,制成颗粒,干燥,加入降香挥发油,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。
性状
本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;气微香,味微苦、辛。
鉴别
(1)取本品5片,除去糖衣,研细,加乙醚20ml,超声处理5分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,加乙醇10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯( 365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝色荧光斑点。
(2)取本品5片,除去糖衣,研细,加无水乙醇25ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,水溶液用以水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次15ml,合并正丁醇液,蒸于,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20);检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备
取丹参酮ⅡA对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备
取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz) 15分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18O3)计,不得少于0.20mg。
功能与主治
活血化瘀。用于瘀血内停所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。
用法与用量
口服。一次6~8片,一日3次。
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
精制冠心片中药部颁标准
拼音名
Jingzhi Guanxin Pian
标准编号
WS3-B-1269-92
处方
赤芍 187. 5g 川芎 187. 5g 红花 187. 5g 丹参 375g 降香 125g
制法
以上五味,降香提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;其余赤芍等四 味用85%乙醇加热回流提取2 次,第一次3 小时,第二次2 小时,滤过,合并滤液,回 收乙醇,与上述水溶液合并,减压浓缩至相对密度1.35~1.40(50℃测)的稠膏,加辅 料制成颗粒,干燥,加入降香挥发油混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。
性状
本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕褐色;气微香,味微苦、辛。
鉴别
(1)取本品5 片,除去糖衣,研细,加乙醚20ml,超声处理5 分钟,滤过 ,滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材 1g,加乙醇10ml,同法制成对照品药材溶液 。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄 层板上,以正己烷-醋酸乙酯(9:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm ) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝色荧光斑点 。
(2) 取本品 5片,除去糖衣,研细,加无水乙醇25ml,回流提取1 小时,滤过,滤 液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用乙醚振摇提取取2 次(每次10ml),分取水层,用水 饱和正丁醇振摇提取3 次(每次15ml),合并提取液,蒸干,残渣用无水乙醇2ml 溶解 ,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml 含1mg 的溶液作为对照品溶 液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10μl,对照品溶液5μl,分 别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酸-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2) 为展开剂 ,展开,取出晾干,喷以5% 硫酸乙醇溶液,于105℃ 加热5~6分钟。供试品色谱中, 在与对照色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
功能与主治
活血化瘀。用于冠心病,心绞痛。
用法与用量
口服,一次6~8片 一日3 次。
贮藏
密封。