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血友病
...、凝血酶原和纤维蛋白原减少时也可延长,须加鉴别。③简易凝血活酶生成试验(STGT)正常值为10~14秒,>15秒为异常。三、确诊试验 用凝血活酶生成试验(STGT、BiggsTGT)做纠正试验,确定血友病类型。利用下述纠正剂特点...
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第五节 出血性疾病
...血管性假血友病有重要价值。 (三)凝血酶原消耗及简易凝血活酶生成试验,二者均反应内源凝血系统各因子(Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ)有无异常的试验。血小板功能异常时前者亦可阳性,加红细胞素可以纠正;后者可做纠正试验...
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药品临床试验管理规范(局令第13号)
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
...员应教会受试者留取标本的方法,准确采集血标本,防止凝血和溶血。 2.4受试者的心理护理 在整个药物临床试验过程中,护理人员要充分重视受试者心理变化,尽量避免因受试者心理变化而中途退出,并进而影响整个试...
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如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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GCP的主要内容
...括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改,应经伦理委员会审查;应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息,获得受试者自...
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如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范,用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》,指导电工电子...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...程序和检验方法作准备。 1 调节血糖作用 1.1 试验项目 1.1.1 动物试验 a.高血糖模型动物的空腹血糖值,糖耐量试验。 b.选用正常动物进行降糖试验,以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。 1.1.2 人体试...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...,在讨论心脏运动生理的基础上,系统地介绍了心脏负荷试验,特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003只能做溶血、体外动态凝血时间、体外动态血栓形成、血小板粘附、补体激活、白细胞计数试验医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物...
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第二节 皮肤试验
第二节 皮肤试验 皮肤试验(skintest)简称皮试,是在皮肤的体内免疫学试验。当试验抗原进入致敏者皮肤时,皮肤中结合有IgE的肥大细胞或致敏T细胞就会与试验抗原结合,引发即刻型或迟发型的皮肤超敏反应。试验抗原也...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
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《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
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第三章 血栓与止血的一般检查--第一节 止血与凝血机制
...栓与止血的一般检查 在生理条件下,人体内的止血和凝血系统与抗凝血和纤维蛋白溶解(纤溶)系统,相互制约,但处于动态平衡状态,以维持血管内的血液不断循环流动,因此即使血管局部有轻微损伤,既不会出血不止,...
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JNCI:精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月,一个有20个(或更多)分组的...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程,逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度,并按照GCP的要求,与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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新生儿外科疾病凝血因子检测的临床意义
【摘要】目的研究新生儿外科疾病血浆凝血因子活性与临床的关系。方法运用ACL200型全自动凝血仪及库尔特配套试剂对36例新生儿外科疾病(先天性巨结肠、先天性肠闭锁、幽门狭窄、先天无肛及新生儿肠梗阻等,)及25例正常...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
... 迟发型变态反应 3.1.1.1.3体液免疫功能测定 抗体生成细胞检测 血清溶血素测定 3.1.1.1.4单核-巨噬细胞功能测定 小鼠碳廓清试验 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 3.1.1.1.5NK细胞活性测定 3.1.1.2人...
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两种凝血酶原提取方法的比较
...目的比较等电点沉淀法和柠檬酸钡吸附法从猪血浆中提取凝血酶原的纯度。方法分别采用等电点沉淀法和柠檬酸钡吸附法从猪血浆中提取凝血酶原,凝血酶原经单独钙离子激活得到凝血酶,通过凝血酶效价测定、蛋白质浓度测定...
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新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在,已有近八个年头了。在这八年当中,行业法规与技术指导原则都在不断修订完善,临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高,特别是近几年,一些...
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第二节 血栓与止血的常用筛选试验
...脆性试验、出血时间测定、血小板计数、血块收缩试验、凝血时间测定、血浆凝血酶原时间测定和活化部分凝血活酶时间测定。这些试验中,前四项试验主要反映了血管壁和血小板在血栓与止血中的作用。其中,出血时间和血小...
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人大代表:八成药物临床试验数据不真实
「真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中,国家食药监总局公布数据显示,1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此,全国人大代表、浙江华海药业股...
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第五节 实验室检查
...的测定 近年来研究发现,血管内皮损伤、免疫复合物、凝血酶等可刺激和激活血小板,并释放激活物质,如β血栓球蛋白(β-TG)、血小板第4因子(PF4)、血栓素A2和B2(TXA2、TXB2)等,称之为血小板激活的分子标志。目前临床...
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CDE发文:教你如何做好药物临床试验?
...(CFDA)药品审评中心(CDE)发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调:药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题,然后通过研究进行回答;临床试验是指在人体进行的研究,用...
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国家总局加强疫苗临床试验质量管理
为加强疫苗临床试验的管理,提高疫苗临床试验的质量,近日,国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...
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药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
...构实施GLP情况进行了试点检查。经检查,该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求,现予公告。 机构名称 试验项目中国药品生物制品检定所 1.单次、多次给药毒性试验...
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关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
... 为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,规范临床试验行为,我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》,现予下发,请有关单位遵照执行。 国家食品药品...
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新药临床试验伦理学问题探讨
【摘要】新药临床试验必须保障受试者的安全与权益,因而必须考虑医学伦理学问题。受试者的权益已经日益受到重视。目前国内临床研究基地对临床试验已进行了规范,也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施,但仍然...
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Coombs试验对诊断自身免疫性溶血性贫血的价值
【摘要】目的探讨Coombs试验对自身免疫性溶血性贫血(AIHA)的诊断价值。方法对50例临床高度疑似为AIHA的患者进行Coombs试验。结果31例诊断为AIHA,其中22例直接Coombs试验阳性,类型分布依次为IgG+C3型(14/22)、IgG型(5/22)、C3型(...