药典标准
药品名称
甲氨蝶呤片
拼音名
Jia’an Dieling Pian
英文名
METHOTREXATE TABLETS
来源(分子式)与标准
本品含甲氨蝶呤(C20H22N8O5)应为标示量的85.0～110.0 ％。
性状
本品为淡橙黄色片。
检查
含量均匀度 取本品10片，分别置乳钵中，研细，加稀氨溶液（水10ml 中加浓氨溶液2 滴?2.5ml,研磨5 分钟（避免强烈光线照射），用水洗至50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液精密量取续滤液5ml ，置25ml量瓶中，加盐酸 滴定液（0.5mol/L）5ml ，再用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在 306nm 的波长处分别测定吸收度。每片的吸收度与10片的平均吸收度相比较，差异大于 ±15％的不得多于1 片，并不得超过±25％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液(9→1000)900 ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取滤液照分光光 度法（附录Ⅳ A），在306nm 的波长处测定吸收度；另以甲氨蝶呤对照品定量溶解制成 相应浓度的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符 合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
鉴别
取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲氨蝶呤 2.5mg ），置25ml量瓶中，照甲氨蝶呤项下的方法，加流动相20ml，经超声处理使甲氨 蝶呤溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10μl 注 入液相色谱仪，测定，即得。
类别
同甲氨蝶呤。
剂量
同甲氨蝶呤。
注意
同甲氨蝶呤。
规格
2.5mg
贮藏
遮光，密闭保存。