环磷酰胺药典标准
品名
中文名
环磷酰胺
汉语拼音
Huanlinxian'an
英文名
Cyclophosphamide
结构式
分子式与分子量
C7H15Cl2N2O2P·H2O 279.10
来源（名称）、含量（效价）
本品为P-[N,N-双（β-氯乙基）]-1-氧-3-氮-2-磷杂环己烷-P-氧化物－水合物。按无水物计算，含C7H15Cl2N2O2P应为98.0%～102.0%。
性状
本品为白色结晶或结晶性粉末；失去结晶水即液化。
本品在乙醇中易溶，在水或丙酮中溶解。
熔点
取本品，不经干燥，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ C），熔点为48.5～52℃。
鉴别
（1）取本品约0.1g与无水碳酸钠1g，置坩埚中混匀，加热熔融后，放冷，加水20ml使溶解，滤过；滤液加硝酸使成酸性后，显氯化物与磷酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》218图）一致。
检查
酸度
取本品0.20g，加水10ml使溶解，立即依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.20g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深（供注射用）。
氯化物
取本品0.40g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），立即观察，与标准氯化钠溶液7.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.018%）。
磷酸盐
取本品0.10g，加水100ml使溶解，加钼酸铵溶液（取钼酸铵2.5g，加水20ml，加热使溶解；另取水50ml，加硫酸28ml，摇匀，放冷，将上述两种溶液混合，摇匀，加水稀释至100m1）4ml，加酸性氯化亚锡溶液（临用前，取酸性氯化亚锡试液1ml，加2mol/L盐酸溶液10ml，摇匀）0.1ml，摇匀，放置10分钟，如显色，与取标准磷酸盐溶液（取磷酸二氢钾适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含磷酸5μg的溶液）2ml，加水98ml，同法操作制成的对照溶液比较，不得更深（0.01%）。
有关物质
取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，用丁酮－水－丙酮－无水甲酸（80：12：4：2）为展开剂，展开，在暖气流下晾干后，置110℃加热10分钟。取另一展开缸，在底部放一小烧杯，加等体积的5%高锰酸钾溶液与盐酸，将加热后的薄层板趁热放人此展开缸中，盖上盖子，在氯气中放置2分钟，取出。将薄层板置冷气流下，除去多余的氯气，直至在点样处的下方，滴碘化钾淀粉溶液（取碘化钾0.75g，加水100ml使溶解，加热至沸，边搅拌边加入已加可溶性淀粉0.5g的水35ml，煮沸2分钟）1滴后，薄层板仅显极浅的蓝色（避免薄层板过长时间地置于冷气流下）。喷以碘化钾淀粉溶液，放置5分钟后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点（除原点外），其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为6.0%～7.0%。
重金属
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
无菌
取本品，分别加灭菌水10ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（36：65）为流动相；检测波长为195nm。理论板数按环磷酰胺峰计算不低于2000。
测定法
取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环磷酰胺对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
抗肿瘤药。
贮藏
遮光，密封（供口服用）或严封（供注射用），在30℃以下保存。
制剂
（1）环磷酰胺片 （2）注射用环磷酰胺
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
环磷酰胺说明书
别名
癌得散;癌得星;安道生;环磷氮芥 ,环磷酰胺
外文名
Cyclophosphamide ,CTX, CPA, ENDOXAN
环磷酰胺的适应症
1.恶性淋巴瘤，特别是非何杰金淋巴瘤有较好的疗效。
2.乳腺癌，亦有相对疗效，可作为二线药物使用。
3.其他如小细胞肺癌，子宫肉瘤和急、慢性白血病也有效。
4.局部应用对乳腺癌引起的溃疡有显著疗效，对子宫颈癌也有效。
环磷酰胺的用量用法
1.静注：每平方米体表面积400～600mg，每周1次，总量8g左右为1疗程。
2.口服：每次50mg，一日3次。
3.必要时，也可作肌注（剂量同静注）、动脉内注射（每次400～500mg）或鞘内注射（每次50～100mg）。
注意事项
1.由于在被活化前无作用，所以与氮芥不同，无局部发皰和刺激作用不引起局部坏死或静脉炎。
2.胃肠道反应：较氮芥轻，表现为食欲减退、恶心，大剂量注射亦可引起呕吐，但不甚严重。
3.脱发较多见，一般在用药后３～４周出现，停药后可再生。
4.骨髓抑制：白细胞下降远较血小板下降明显。环磷酰胺引起的骨髓抑制虽较常见，但一般较易恢复。
5.中毒性膀胱炎：为特有的毒性反应，在大剂量注射时可见。主要由于其水解产物在膀胱内浓集，引起膀胱刺激症状和少尿、血尿、蛋白尿等。
6.肝功能损害较常见，对原有肝病病人应慎用。
7.少数病人尚可有头昏、不安、幻视等不良反应。
8.长期应用可致男性睾丸萎缩、精子缺乏、妇女闭经、卵巢纤维化、畸胎等。
9.孕妇禁用。
10.偶有胃溃疡、出血等。
规格
注射用环磷酰胺：每瓶100mg、200mg。
片（肠溶）剂：每片50mg。