骨仙片药典标准
品名
骨仙片
Guxian Pian
处方
熟地黄217g、枸杞子69g、女贞子102g、黑豆135g、菟丝子135g、骨碎补102g、仙茅69g、牛膝69g、防己102g
制法
以上九味,菟丝子加70%乙醇冷浸三次,第一次48小时,第二、三次各24小时,合并浸液,滤过,滤液回收乙醇至适量;其余骨碎补等八味,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液与上述提取液合并,浓缩成稠膏,干燥,粉碎,加入滑石粉适量,混匀,用适量乙醇制成颗粒,干燥,加入硬脂酸镁适量,混匀,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味微苦、酸涩。
鉴别
(1)取本品20片,糖衣片除去包衣,研细,加乙醇30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,滴加0.5mol/L盐酸溶液调节pH值至3~4,用乙酸乙酯提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黑豆对照药材3g,加70%乙醇25ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(4:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取枸杞子对照药材2g,加水50ml.煎煮15分钟,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次15ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(8:0.5:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品20片,糖衣片除去包衣,研细,加水60ml,振摇30分钟,滤过,滤液用水饱和正丁醇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取仙茅对照药材1g,加水100ml煎煮1小时,滤过,取滤液,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(12:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品20片,糖衣片除去包衣,研细,置具塞锥形瓶中,加适量氨试液使湿润,放置半小时,加三氯甲烷50ml,回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取防己对照药材1g,同法制成对照药材溶液,再取粉防己碱对照品与防己诺林碱对照品适量,加三氯甲烷制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2~5μl、对照品溶液5μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲醇-水(10:1:0.5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(20:80)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备
取柚皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备
取本品20片,糖衣片除去包衣,精密称定,研细,取2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml.密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率25kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液;或离心,取上清液(薄膜衣片),即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含骨碎补以柚皮苷(C27H32O14)计,不得少于0.15mg。
功能与主治
补益肝肾,强壮筋骨,通络止痛。用于肝肾不足所致的痹病,症见腰膝骨节疼痛、屈伸不利、手足麻木;骨质增生见上述证候者。
用法与用量
口服。一次4~6片,一日3次。
注意
孕妇慎服。感冒发热勿服。
规格
(1)糖衣片(片芯重0.32g)(2)薄膜衣片 每片重0.33g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本
骨仙片中药部颁标准
拼音名
Guxian Pian
标准编号
WS3-B-0775-91
处方
骨碎补 102g 熟地黄 217g 黑豆 135g 女贞妇 102g 牛膝 69g 仙茅 69g 菟丝子 135g 广防已 102g 枸杞子 69g
制法
以上九味,菟丝子加70%乙醇冷浸三次,第一次48小时,第二、三次各 24小时,合并煎液,滤过,滤液回收乙醇至适量。其余骨碎补等八味,加水煎煮二次, 每次 2小时,合并煎液,滤过,滤液与上述提取液合并,浓缩成稠膏,加入辅料适量, 混匀,制成颗粒,干燥,压片,包糖衣,即得。
性状
本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味微苦、酸涩。
鉴别
(1) 取本品20片,除去糖衣,研细,加乙醇 150ml?加热回流30分钟, 滤过,取滤液70ml,蒸干。残渣加 5%碳酸氢钠溶液25ml使溶解,置分液漏斗中,用氯 仿提取二次,每次20ml,合并氯仿提取液,用水洗涤两次,每次10ml,取氯仿液,加无 水硫酸钠脱水,滤过,滤液浓缩至适量,取浓缩液 1ml,加硫酸 4滴,硫酸 层显深红 色。
(2) 鉴别(1) 项下剩余的乙醇提取液,蒸干,残渣加水25ml溶解,置分液漏斗 中,用石油醚( 60~90℃ )提取二次,弃去石油醚液水溶液用醋酸乙酯提取二次,每次 20ml,合并煎醋酸乙酯提取液,加无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇 1ml溶解,作为 供试品品溶液。另取黑豆对照药材 5g,加水煎煮二次,每次各 0.5小 时,合并煎液,滤过滤液浓缩至适量,用醋酸乙酯提取二次,同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各 5~10μl ,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以氯仿-无水乙醇(10:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,在氨气中熏, 在紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同 颜色的荧光斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。
功能与主治
填精益髓,壮腰健肾,强壮筋骨,舒筋活络,养血止痛用于因骨 质增生引起的疾患。
用法与用量
口服,一次 4~ 6片,一日 3次。
注意
感冒发热勿服。
规格
每片含干膏 0. 28g
贮藏
密封。
广州众胜药厂方之骨仙片
方名
骨仙片
组成
骨碎补10.2%,广防己10.2%,熟地黄21.7%,黑豆13.5%,金樱子13.5%。
功效
广州众胜药厂方之骨仙片具有填精益髓,壮腰健肾,强壮筋骨,舒筋活络,养血止痛之功效。
主治
广州众胜药厂方之骨仙片主治骨质增生症,及膝关节,腰椎、胸椎、颈椎等诸骨关节增生症。
用法用量
每服4-6片,日3次。30-50天为1疗程。
制备方法
制成片剂。
骨仙片说明书
药品名称
骨仙片
剂型
片剂:糖衣,每片含干膏0.28g;
薄膜衣,每片重0.41g(含干浸膏0.28g)。
骨仙片的主要成份
熟地黄、枸杞子、女贞子、黑豆、菟丝子、骨碎补、仙茅、牛膝、防己。
骨仙片的功能主治
填精益髓,壮腰健肾,强壮筋骨,舒筋活络,养血止痛。用于因骨质增生引起的疾患。
注意事项
感感冒发热勿服。
骨仙片的用法用量
口服,一次4~6片,3次/d。