药品标准
正式名
果糖二磷酸钠
汉语拼音
Guotanger Linsuanna
标准号
WS-087（X-71）-92
拉丁文或英文
FRUCTOSINI NATRII DIPHOSPHAS
主要活性成分
果糖1.6-二磷酸三钠盐，按无水物计算，含（C6H11Na3O12P2）应为96.0～103.0%。
性状
白色或类白色的结晶性粉末，微有特臭、味微咸。
在水中易溶，在乙醚、乙醇或丙酮中几乎不溶。
鉴别
（1）取本品适量，加水制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取果糖二磷酸钠对照品适量，用水制成每1ml中含50mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于微晶纤维素薄层板上，以异丁酸-水-浓氨水（66∶33∶1）为展开剂，展开后晾干，喷以盐酸间苯二胺溶液（取盐酸间苯二胺0.36g加76%乙醇10ml，使溶解，即得）。在105℃加热30分钟使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同，继续再喷以钼酸铵混合试液[丙酮-12.5%钼酸铵溶液-盐酸-高氯酸（86∶8∶3∶3）]供试品溶液所显斑点的颜色及位置应与对照品溶液相同。
（2）取本品约50mg，置坩埚中，加无水碳酸钠2g。混合后，炽灼至灰化，放冷，加水10ml使溶解，加硝酸使成酸性，滤过，滤液加钼酸铵试液，加热，即发生黄色沉淀，加过量氨试液，沉淀溶解。
（3）本品显钠盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录41页）。
（4）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
酸度 取本品1g，加水10ml溶解后，pH值应为5.5～6.5（中国药典1990年版二部附录44页）。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g，加澄明水10ml使溶解，溶液应澄清无色，如显色，与同体积的黄色或橙黄色2号标难比色液比较，不得更深（中国药典1990年版二部附录57页）。
游离磷酸（以PO4计）精密称取本品20mg，置25ml量瓶中，加水15ml使溶解，另取标准磷酸盐溶液[精密称取经105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.1433g置1000ml量瓶中，加硫酸溶液（3→10）10ml与水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，临用时再稀释10倍（每1ml相当于0.01mg的PO4）]8ml，置另一25ml量瓶中，各精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2萘酚-4-磺酸溶液（取无水亚硫酸钠5g，亚硫酸氢钠94.3g与1-氨基-2萘酚-4-磺酸0.7g，充分混合，临用时取此混合物1.5g，加水10ml使溶解，必要时滤过）1ml，加水至刻度，摇匀，在20℃放置30-50分钟，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在740nm的波长处测定吸收度。供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度（0.4%）。
氯化物 取本品0.1g，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页）如发生浑浊，与标准氯化钠溶液3ml制成的对照液比较，不得更深（0.03%）。
硫酸盐 取本品0.2g，依法检查（中国药典1990版二部附录48页）如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
有关物质 取本品，加水制成1ml中含0.1 g的溶液，作为供试品溶液，精密称取6-磷酸果糖对照品适量，加水制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照溶液（1）。另精密称取果糖对照品适量，加水制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照溶液（2）。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一微晶纤维素薄层板上，以正丁醇-丙酮-冰醋酸-10%氨水-水（35∶15∶20∶7.5∶22.5）为展开剂，展开后，晾干，喷以间苯二酚乙醇盐酸液（取间苯二酚0.5g，加80%乙醇100ml，盐酸5ml即得）。在105℃加热5分钟，使显色。供试品溶液如显杂质斑点，不应超过二个，并分别与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，水分应为24.0～27.0%。
钡盐 取本品1g，加水20ml使溶解，分为两等份，一份加稀硫酸1ml，另一份加水1ml作对照管，放置15分钟，两管应同样澄清。
钙盐 取本品2g，加水20ml溶解后，加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.1mg的Ca）3ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。
铁盐 取本品1g，加水35ml溶解后，加稀盐酸3ml，过硫酸铵30mg与硫氰酸铵溶液（30→100）3ml，加水稀释使成50ml，摇匀，加正丁醇10ml，振摇，放置，醇层如显色，与标准铁溶液1ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
重金属 取本品1g，加稀醋酸2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第一法），含重金属不得过百万分之十。
蛋白质 取本品1g，加水10ml，使溶解，逐滴加入30%磺基水杨酸溶液2ml，不得产生浑浊。
异常毒性 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含16mg（以无水物计）的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，以15秒匀速注射完毕，应符合规定。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含100mg（以无水物计）的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射6ml，应符合规定。
降压物质 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含50mg（以无水物计）的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录108页），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。
过敏试验 取体重250～350g的健康豚鼠6只，连续3次，间日腹腔往射每1ml中含本品100mg（以无水物计）的溶液0.5ml，然后分为两组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉注射上述溶液1ml，在注射后15分钟内，均不得出现过敏反应，如有竖毛，呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的二种或二种以上者，或有罗音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。
无菌 取本品7g，加灭菌水50ml，使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。
含量测定
对照品溶液的制备 精密称取果糖二磷酸钠对照品适量（约相当于无水果糖二磷酸钠20mg），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释刻度，摇匀，即得[每1ml中含无水果糖二磷酸钠（C6H11Na3O12P2）约0.2mg]。
供试品溶液的制备 取本品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置于10ml量瓶中，各加盐酸液（8mol/L）5ml及2.5%二苯胺乙醇液2ml摇匀，置于96±1℃水浴中加热30分钟，并时时振摇，取出，冷却至室温，以70%乙醇稀释至刻度，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在638nm波长处分别测定吸收度，按C6H11Na3O12P2计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
标示量
类别
心肌缺血辅助治疗药。
制剂
规格
贮藏
密封、阴凉处保存。
有效期
暂定二年