药品标准
正式名
癸酸氟哌啶醇
汉语拼音
Guisuanfupaidingchun
标准号
WS1-349（X-108）-89
拉丁文或英文
HALOPERIDOLI DECANOAS
主要活性成分
4-（4-氯苯基）-1-[4-（4-氟苯基）-4-氧代丁基]-4-哌啶基癸酸酯。按干燥品计算，含C31H41ClFNO2应为98.5～101.5%。
性状
白色或类白色的粉末。
在甲醇、乙醇、异丙醇或四氢呋喃中易溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1985年版二部附录13页）为40.5～43.5℃。
鉴别
（1）取本品，加盐酸液（0.1mol/L）-异丙醇（1∶9）制成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）测定，在222±2nm与245±2nm的波长处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
二氯甲烷溶液的澄清度与颜色取2.5g，用二氯甲烷溶解并稀释至25ml，溶液应澄清无色或微黄色。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1985年版二部附录29页）测定。
仪器及性能要求 用十八烷基硅烷健合硅胶为填料，醋酸铵液（0.35%）-乙腈-四氢呋喃的不同混合比例为流动相，流速2ml/min，检测波长为230nm。
洗脱方法：
洗脱时间 （min） 0 15 35 40 42 50
0.35%醋酸铵液（%） 85 36 0 0 85 85
乙腈 （%） 15 50 60 60 15 15
四氢呋喃 （%） 0 14 40 40 0 0
测定法 取本品，加甲醇制成每1mL中含10mg的溶液，作为供试品溶液，另取癸酸氟哌醇对照品，加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各25μl，注入高效液相层析仪，记录层析谱量取峰面积，计算，即得。各个杂质的量不得过0.5%，杂质总量不得过1.0%。
干燥失重 取本品，在30℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（中国药典1985年版二部附录40页）。
炽灼残渣 取本品2g，依法检查（中国药典1985年版二部附录42页），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1985年版二部附录38页第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取本品约0.4g，精密称定，加放予先以α-萘酚苯甲醇为指示剂，用高氯酸液（0.1mol/L）中和的丁酮-冰醋酸液（7∶1）40ml，溶解后，用高氢酸液（0.1mol/L）滴定至溶液由橙色变为绿色，即得。每1ml高氯酸液（0.1mol/L）相当于53.012mg的C31H40ClFNO2。
作用与用途
抗精神病药。用于精神分裂症及躁狂病。
用法与用量
肌肉注射 四周一次 轻症一次50～100mg
中度症一次100～150mg
重症一次150～200mg
注意
剂量
标示量
类别
制剂
规格
贮藏
遮光，在凉暗处密封保存。
有效期
暂定三年。