中药部颁标准
拼音名
Guanxinning Zhusheye
处方
丹参 2000g 川芎 2000g
制法
以上二味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至约2000ml，用乙醇沉淀处理二次，第一次使含醇量达75%，第二次为85%，每次加乙 醇后均冷藏放置，滤过，合并滤液，浓缩至约700ml，用注射用水稀释至4000ml，用稀盐酸调节 pH值至3.2；冷藏，滤过，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，浓缩至1000ml，冷藏，滤过，再 调节pH值至6.8，煮沸30分钟，加活性炭0.2%，稍冷，滤过，滤液调节pH值至6.8，加注射用 水使成1000ml，灌封，灭菌，即得。
性状
本品为棕红色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品，加水稀释至每1ml相当于丹参2mg的溶液，照分光光度法(附录 Ⅴ A) 测定，在283土2nm波长处应有最大吸收。
(2)取本品10ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯提取液：蒸干，残渣用 1ml甲醇溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取对照品溶液1μl和供试品溶液2μl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸(18:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2% 三氯化铁的稀乙醇溶液-2%铁氰化钾的稀乙醇溶液(1:1)的混合溶液。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
pH值 应为5.0～7.0(附录 Ⅶ G)。 热原 取本品，依法检查(附录 Ⅻ A)，剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。
含量测定
照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-冰醋酸-水(25: 1:224)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算，应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的原儿茶醛对照品10mg，置100ml量瓶 中，加流动相至刻度，摇匀。精密量取2ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得(每1ml 中含原儿茶醛0.02mg)。 测定法 精密量取本晶5ml，置100ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。精密量取10μl注人 液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 本品每1ml含丹参提取物以原儿茶醛(C7H6O3)计，应不少于0.30mg。
功能与主治
活血化瘀，通脉养心。用于冠心病心绞痛。
用法与用量
肌内注射，一次2ml，一日1～2次。 静脉滴注，一次10～20ml，用5%葡萄糖注射液500ml稀释后使用，一日1次。
规格
每支
(1)2ml
(2)10ml
贮藏
密封，遮光。 浙江省药品检验所 起草