药品标准
正式名
更昔洛韦
汉语拼音
Gengxiluowei
标准号
WS-177(X-151)-94
拉丁文或英文
GANCICLOVIRUM
主要活性成分
9-(1,3二羟基-2-丙氧甲基)乌嘌呤,按干燥品计算,含C9H13N5O4不得少于98.5%。
性状
白色结晶性粉末;无臭,无味,有引湿性。
在水中微溶,在甲醇中几乎不溶,在氯仿中不溶,在盐酸液或氢氧化钠液中略溶,在冰醋酸中微溶。
吸收系数 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释使成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页
鉴别
(1)取本品约20mg,加盐酸1ml与氯酸钾约30mg,置水浴上蒸干,残渣加氨试液数滴即显紫红色;再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失。
(2)取本品约10mg,加水10ml溶解后,加氨制硝酸银试液数滴,即发生白色絮状沉淀。
(3)取本品,精密称定,加水制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在252um的波长处有最大吸收;在222nm的波长处有最小吸收。
(4)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。如不一致,取本品和对照品适量,分别加水制成饱和溶液,滤过,取滤液在10℃下放置过夜,待析出结晶,滤过,滤渣经105℃干燥后,再测定。
检查
有关物质 取本品50mg,加0.4%氢氧化钠溶液2ml,使溶解,加甲醇至10ml,摇匀,制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.05mg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正丁醇-甲醇-水-氨水(50∶20∶5∶25)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录66页),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸40ml,加热溶解后,放冷,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得,每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于25.52mg的C9H13N5O4。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
标示量
类别
抗病毒药。
制剂
规格
贮藏
遮光,密封保存。
有效期
暂定二年