药品标准
正式名
复方甲氧那明胶囊
汉语拼音
Fufang Jiayang naming Jiaonang
标准号
WS-131（X-103）-98
拉丁文或英文
Compound Methoxyphenamine Capsules
主要活性成分
本品每粒中含盐酸甲氧那明（C11H17NO·HCL）应为11.2～13.8mg，含氨茶碱[C2H8N2（C1H8N4O2）2·2H2O]应为22.5～27.5mg，含那可丁（C22H23NO1）应为6.3～7.7mg，含马来酸氯苯那敏（C16H19CIN2·C4H4O4）应为1.8～2.3mg。
盐酸甲氧那明 12.5g
氨茶碱
性状
本品硬胶囊，内含白色或微黄色颗粒或粉未。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中盐酸甲氧那明氨茶碱、那可丁和马来酸氯苯那敏峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。
检查
含量均匀度 取本品1粒的内容物，置50ml的量瓶中加甲醇25ml，超声5分钟，加水10ml，超声2分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，但对照品溶液改为取经80℃干燥至恒重的盐酸甲氧那明对照品、经105℃干燥至恒重的那可丁对照品与马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，置同一量瓶中，加甲醇-水（8∶2）制成每1ml中相应含0.25mg、0.14mg与0.04mg的溶液。计算出每粒含盐酸甲氧那明、那可丁与马来酸氯苯那敏的量，除马来酸氯苯那敏含量均匀度的限量为±25%外，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取经80℃干燥至恒重的盐酸甲氧那明对照品与经水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定水分的氨茶碱对照品适量，精密称定，置同一量瓶中，加水溶解并定量稀释制成每1ml中相应含0.025mg与0.05mg（按无水物计）的溶液，照含量测定项下的方法，同法测定。计算出每粒中盐酸甲氧那明与氨茶碱的溶出量，限度均为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂，以甲醇-0.04mol/L磷酸二氢钾溶液-三乙胺（335∶500∶0.2）（用磷酸调节PH值至3.8）为流动相，检测波长为230nm，理论板数按盐酸甲氧那明峰计算应不低于1500，各组份峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸甲氧那明25mg），置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声5分钟，加水20ml，继续超声5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取经80℃干燥至恒重的盐酸甲氧那明对照品、经105℃干燥至恒重的那可丁对照品与马来酸氯苯那敏对照品、经水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅦM第一法），测定水分的氨茶碱对照品适量，精密称定，置同一量瓶中，加甲醇-水（8∶2）溶解并定量稀释制成每1ml中相应含0.25mg0.14mg、0.04mg与0.5mg（按无水物计）的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将氨茶碱的结果乘以1.0857，即得。
作用与用途
平喘药，用于支气管哮喘和喘息性支气管炎。
用法与用量
注意
1、对本品成份过敏者禁用。
2、哮喘危象、活动性消化性溃疡，严重心血管疾病患者禁用。
3、未满8岁婴幼儿禁用。
剂量
口服 一次2粒，一日3次，饭后服用。
标示量
类别
制剂
口服 一次2粒，一日3次，饭后服用。
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定为二年。